Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) Durante a Gravidez
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University
Mecanismos de Ação do MBCT-PD: Um Estudo Piloto
O estudo é um ensaio piloto randomizado de uma intervenção validada, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) adaptada para a gravidez, desenvolvida para reduzir o risco de depressão pós-parto.
Este estudo examina a regulação emocional como um potencial mecanismo de ação, tanto no nível comportamental quanto neurobiológico, que se estende até o período pós-parto.
Um mecanismo de ação secundário a ser explorado é o controle cognitivo.
Este estudo também considerará outras influências potenciais na resposta ao tratamento e nos resultados psiquiátricos, incluindo estresse perinatal e sintomas depressivos.
A população do estudo são mulheres grávidas de 21 a 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá uma tela online de mulheres grávidas potencialmente elegíveis.
Se os participantes forem elegíveis após a tela online, eles serão convidados para uma avaliação pessoal, incluindo testes cognitivos e uma entrevista de diagnóstico, para determinar a elegibilidade.
Após a avaliação, eles serão informados sobre seu status de elegibilidade e, se aplicável, randomizados para Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) ou tratamento usual (TAU).
As participantes do grupo MBCT completarão 8 sessões semanais de terapia em grupo de 2 horas durante a gravidez, bem como receberão TAU.
O grupo TAU se envolverá em cuidados regulares durante a gravidez e terá a opção de participar de uma sessão de psicoeducação de mindfulness pós-parto.
Os participantes do grupo MBCT preencherão questionários antes da 1ª sessão de grupo, após a 4ª sessão e após a 8ª/última sessão.
Os participantes do grupo TAU preencherão os mesmos questionários em pontos de tempo equivalentes.
Todos os participantes participarão de uma sessão presencial às 34 semanas de IG, durante a qual preencherão questionários e uma breve entrevista clínica.
As participantes farão uma sessão de ressonância magnética 6 semanas após o parto.
Além da ressonância magnética estrutural e funcional, eles também preencherão questionários, uma tarefa cognitiva e uma breve entrevista psiquiátrica.
Aos 6 meses após o parto, as participantes retornarão para uma visita, durante a qual preencherão questionários, medidas cognitivas e uma entrevista clínica.
Esta será a visita final para mulheres no grupo MBCT.
As mulheres do grupo TAU completarão uma única sessão de psicoeducação sobre mindfulness entre 6 e 9 meses após o parto; isso deve ocorrer após a visita de 6 meses.
Algumas visitas serão adaptadas conforme necessário para acomodar os requisitos institucionais em relação às restrições devido ao COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusão:
- mulher que está atualmente grávida (8-22 semanas de idade gestacional (IG) no momento da triagem)
- 21-45 anos
- gestação única
- falar inglês fluentemente
- estar disponível e fisicamente capaz de participar de reuniões de grupo agendadas
- ter uma história prévia de pelo menos 1 episódio depressivo maior (conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica).
Exclusão (na inscrição):
- Contra-indicação de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, metal em seu corpo)
- doença neurológica ou médica grave (por exemplo, diabetes, esclerose múltipla)
- história de traumatismo craniano (perda de consciência > 2 minutos)
- Quociente de Inteligência (QI) < 80
- visão incorrigível ou deficiências auditivas (incluindo daltonismo)
- uso de medicamentos psicotrópicos, corticosteróides, insulina ou qualquer outro medicamento que possa afetar o sistema nervoso central
- uso atual de drogas ilícitas ou diagnóstico de transtorno por uso atual de substâncias
- diagnóstico atual de um transtorno alimentar
- episódio depressivo ou maníaco atual
- diagnóstico de um transtorno do neurodesenvolvimento (autismo, deficiência intelectual)
- qualquer história de psicose
- suicídio ativo atual e/ou homicídio, ou violência interpessoal
- história prévia de engajamento em intervenções psicoterapêuticas baseadas em mindfulness (por exemplo, Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), Terapia Comportamental Dialética (DBT))
- distúrbio congênito, genético ou neurológico conhecido do feto (por exemplo, síndrome de Down, X frágil)
- condições médicas específicas da gravidez ou complicações que aumentam significativamente o risco (por exemplo, separação da placenta, placenta prévia)
- História de meningite ou convulsões (exceto infantil ou febril)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) adaptada para a gravidez inclui 8 sessões de grupo sequenciais de 2 horas semanais co-lideradas por dois terapeutas de nível mestre.
As sessões incluem: 1) introdução de novas habilidades de atenção plena por meio da prática em sessão, 2) revisão de práticas de atenção plena e resolução de problemas de barreiras à prática, 3) reforço de habilidades de atenção plena por meio de prática e debriefing em sessão, 4) aprendizado sobre como os pensamentos influenciam sentimentos e comportamentos ( nem todas as sessões), 5) fornecer informações psicoeducacionais para apoiar as habilidades e 6) incentivar o estabelecimento de suporte social.
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Veja a descrição do braço
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual (TAU)
Todos os participantes receberão cuidados pré-natais de rotina de um médico identificado, que iniciaram por conta própria.
Eles poderão se envolver em quaisquer serviços recomendados por seu médico principal ou iniciados voluntariamente.
Por questões éticas, não estão proibidos de realizar qualquer tipo de tratamento terapêutico, complementar ou medicamentoso (após a inscrição).
Ao grupo TAU será oferecida uma opção de tratamento tardio, após 6 meses de acompanhamento.
Esta será uma sessão de psicoeducação de mindfulness de 2 horas, oferecida entre 6 e 9 meses pós-parto.
Vários conceitos básicos de atenção plena incluídos no currículo completo do MBCT serão ensinados e os participantes concluirão várias atividades breves de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Sintomas depressivos autorrelatados nas últimas duas semanas.
Existem 20 itens, cada um pontuado de 0-4.
O intervalo de pontuação total é de 0-80.
Será utilizada a pontuação total, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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6 semanas após o parto
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Autorrelato de habilidades de regulação emocional.
Existem duas subescalas primárias, reavaliação cognitiva (intervalo: 6-42) e supressão expressiva (intervalo: 4-28).
O resultado será a pontuação total na escala de reavaliação cognitiva.
Pontuações mais altas para reavaliação indicam melhor regulação emocional.
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6 semanas após o parto
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Tarefa Stroop
Prazo: 6 semanas após o parto
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A clássica tarefa Stroop é uma medida robusta de controle cognitivo.
Os participantes visualizarão uma palavra colorida em uma tinta de cor diferente, nomeando a cor da tinta.
Uma condição de controle é incluída com palavras neutras.
A pontuação de interferência será calculada usando os tempos de reação.
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6 semanas após o parto
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Ativação cerebral durante uma tarefa de regulação emocional
Prazo: 6 semanas após o parto
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Uma tarefa de regulação emocional será concluída durante uma ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a ativação funcional de todo o cérebro.
Os indivíduos verão imagens negativas e neutras do Sistema Internacional de Imagens Afetivas.
Para algumas fotos, eles apenas visualizarão as imagens.
Para algumas imagens negativas, eles serão solicitados a regular suas respostas usando uma técnica de distanciamento que lhes foi apresentada.
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6 semanas após o parto
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Ativação do cérebro durante a tarefa Stroop
Prazo: 6 semanas após o parto
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A tarefa Stroop será concluída durante uma ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a ativação funcional de todo o cérebro quando o controle cognitivo deve ser exercido.
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6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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A presença de um episódio depressivo maior será usada para determinar a presença de depressão pós-parto.
Os episódios depressivos maiores serão avaliados usando o Módulo de Humor da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual de Diagnóstico e Estatística, Quinta Edição (SCID-5).
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6 semanas após o parto, 6 meses após o parto
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 6 meses após o parto
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Autorrelato de habilidades de regulação emocional.
Existem duas subescalas primárias, reavaliação cognitiva (intervalo: 6-42) e supressão expressiva (intervalo: 4-28).
O resultado será a pontuação total na escala de reavaliação cognitiva.
Pontuações mais altas para reavaliação indicam melhor regulação emocional.
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6 meses após o parto
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Tarefa Stroop
Prazo: 6 meses após o parto
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A clássica tarefa Stroop é uma medida robusta de controle cognitivo.
Os participantes visualizarão uma palavra colorida em uma tinta de cor diferente, nomeando a cor da tinta.
Uma condição de controle é incluída com palavras neutras.
A pontuação de interferência será calculada usando os tempos de reação.
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6 meses após o parto
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Questionário de Comportamento Infantil - Revisado (IBQ-R)
Prazo: 6 meses após o parto
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Uma medida de autorrelato de 193 itens preenchida por mães sobre comportamentos específicos relacionados ao temperamento exibidos por seus bebês nas últimas duas semanas.
Existem 14 subescalas derivadas, cada uma variando de 0 a 7.
Um composto de emocionalidade negativa será derivado das subescalas de medo, tristeza e angústia às limitações.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT010292-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Propomos compartilhar dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados deste estudo, com a devida aprovação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão da coleta final de dados até 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Investigador Principal (PI) revisará as solicitações de dados de participantes individuais (IPD).
O IPD receberá a aprovação apropriada do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou determinação de isenção do IRB e aprovação do oficial do programa do Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (NCCIH).
O IPD pode ser fornecido a investigadores associados a uma universidade ou instituição de pesquisa respeitável com um IRB associado.
O IPD não identificado será fornecido por meio de um mecanismo de compartilhamento seguro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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