Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) während der Schwangerschaft

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Wirkmechanismen von MBCT-PD: Eine Pilotstudie

Die Studie ist eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie einer validierten Intervention, der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT), die für die Schwangerschaft angepasst wurde und entwickelt wurde, um das Risiko für postpartale Depressionen zu verringern. Diese Studie untersucht die Emotionsregulation als potenziellen Wirkmechanismus sowohl auf Verhaltens- als auch auf neurobiologischer Ebene, der sich bis in die Zeit nach der Geburt fortsetzt. Ein zu untersuchender sekundärer Wirkmechanismus ist die kognitive Kontrolle. Diese Studie wird auch andere potenzielle Einflüsse auf das Ansprechen auf die Behandlung und psychiatrische Ergebnisse berücksichtigen, einschließlich perinatalem Stress und depressiven Symptomen. Die Studienpopulation sind schwangere Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Online-Screening potenziell in Frage kommender schwangerer Frauen umfassen. Wenn die Teilnehmer nach dem Online-Screening berechtigt sind, werden sie zu einer persönlichen Bewertung eingeladen, die kognitive Tests und ein diagnostisches Interview umfasst, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Bewertung werden sie über ihren Eignungsstatus informiert und, falls zutreffend, randomisiert einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugewiesen. Die Teilnehmerinnen der MBCT-Gruppe absolvieren während der Schwangerschaft 8 wöchentliche 2-stündige Gruppentherapiesitzungen und erhalten TAU. Die TAU-Gruppe wird während der Schwangerschaft regelmäßig betreut und erhält die Möglichkeit, nach der Geburt an einer Achtsamkeitspsychoedukationssitzung teilzunehmen. Die Teilnehmer der MBCT-Gruppe füllen vor der 1. Gruppensitzung, nach der 4. Sitzung und nach der 8./letzten Sitzung Fragebögen aus. Die Teilnehmer der TAU-Gruppe füllen die gleichen Fragebögen zu gleichen Zeitpunkten aus. Alle Teilnehmer kommen nach 34 Wochen GA zu einer persönlichen Sitzung, in der sie Fragebögen ausfüllen und ein kurzes klinisches Interview führen. Die Teilnehmerinnen kommen 6 Wochen nach der Geburt zu einer MRT-Scan-Sitzung. Neben strukturellen und funktionellen MRT-Scans werden sie auch Fragebögen, eine kognitive Aufgabe und ein kurzes psychiatrisches Interview ausfüllen. 6 Monate nach der Geburt kehren die Teilnehmerinnen zu einem Besuch zurück, bei dem sie Fragebögen, kognitive Messungen und ein klinisches Interview ausfüllen. Dies wird der letzte Besuch für Frauen in der MBCT-Gruppe sein. Frauen in der TAU-Gruppe absolvieren zwischen 6 und 9 Monaten nach der Geburt eine einzige Achtsamkeits-Psychedukationssitzung; dies muss nach ihrem 6-monatigen Besuch geschehen. Einige Besuche werden nach Bedarf angepasst, um institutionellen Anforderungen in Bezug auf Einschränkungen aufgrund von COVID-19 gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Frau, die derzeit schwanger ist (Gestationsalter 8-22 Wochen (GA) zum Zeitpunkt des Screenings)
  2. 21-45 Jahre alt
  3. Einzelschwangerschaft
  4. sprechen fließend Englisch
  5. verfügbar und physisch in der Lage sein, an geplanten Gruppentreffen teilzunehmen
  6. eine Vorgeschichte von mindestens 1 schweren depressiven Episode haben (wie durch psychiatrische Befragung festgestellt).

Ausschluss (bei Immatrikulation):

  1. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Metall im Körper)
  2. schwere neurologische oder medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes, Multiple Sklerose)
  3. Kopftrauma in der Anamnese (Bewusstlosigkeit > 2 Minuten)
  4. Intelligenzquotient (IQ) < 80
  5. nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderungen (einschließlich Farbenblindheit)
  6. Verwendung von Psychopharmaka, Kortikosteroiden, Insulin oder anderen Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen könnten
  7. aktueller illegaler Drogenkonsum oder Diagnose einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung
  8. aktuelle Diagnose einer Essstörung
  9. aktuelle depressive oder manische Episode
  10. Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung (Autismus, geistige Behinderung)
  11. jede Psychose in der Vorgeschichte
  12. aktuelle aktive Suizidalität und/oder Totschlag oder zwischenmenschliche Gewalt
  13. Vorgeschichte der Teilnahme an achtsamkeitsbasierten psychotherapeutischen Interventionen (z. B. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialectical Behavior Therapy (DBT))
  14. bekannte angeborene, genetische oder neurologische Störung des Fötus (z. B. Down-Syndrom, fragiles X)
  15. schwangerschaftsspezifische Erkrankungen oder Komplikationen, die das Risiko signifikant erhöhen (z. B. Plazentalösung, Placenta praevia)
  16. Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen (außer infantil oder fieberhaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT), die für die Schwangerschaft angepasst ist, umfasst 8 aufeinanderfolgende, wöchentliche 2-stündige Gruppensitzungen, die von zwei Therapeuten auf Master-Niveau gemeinsam geleitet werden. Die Sitzungen beinhalten: 1) Einführung neuer Achtsamkeits-Fähigkeiten durch Praxis in der Sitzung, 2) Überprüfung von Achtsamkeits-Praktiken und Beseitigung von Hindernissen für die Praxis, 3) Stärkung der Achtsamkeits-Fertigkeiten durch Praxis und Nachbesprechung in der Sitzung, 4) Lernen darüber, wie Gedanken Gefühle und Verhaltensweisen beeinflussen ( nicht alle Sitzungen), 5) Bereitstellung von psychoedukativen Informationen zur Unterstützung von Fähigkeiten und 6) Förderung des Aufbaus sozialer Unterstützung.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei perinataler Depression
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge von einem identifizierten medizinischen Anbieter, die sie selbst initiiert haben. Sie können sich an allen Diensten beteiligen, die von ihrem primären medizinischen Dienstleister empfohlen werden oder die sie freiwillig initiieren. Aus ethischen Gründen ist ihnen jede Art von therapeutischer, komplementärer oder medikamentöser Behandlung (nach der Immatrikulation) nicht untersagt. Der TAU-Gruppe wird nach der 6-monatigen Nachsorge eine verzögerte Behandlungsoption angeboten. Dies wird eine 2-stündige Achtsamkeits-Psychedukationssitzung sein, die zwischen 6 und 9 Monaten nach der Geburt angeboten wird. Es werden mehrere zentrale Achtsamkeitskonzepte vermittelt, die im vollständigen MBCT-Lehrplan enthalten sind, und die Teilnehmer werden mehrere kurze Achtsamkeitsaktivitäten absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet (CESD-R)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Es gibt 20 Punkte, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbsteinschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Es gibt zwei primäre Subskalen, kognitive Neubewertung (Bereich: 6-42) und Ausdrucksunterdrückung (Bereich: 4-28). Das Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl auf der kognitiven Neubewertungsskala. Höhere Werte für die Neubewertung weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin.
6 Wochen nach der Geburt
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die klassische Stroop-Aufgabe ist ein robustes Maß für die kognitive Kontrolle. Die Teilnehmer sehen ein Farbwort in einer anderen Farbtinte und benennen die Tintenfarbe. Eine Kontrollbedingung ist mit neutralen Worten enthalten. Die Interferenzbewertung wird anhand der Reaktionszeiten berechnet.
6 Wochen nach der Geburt
Gehirnaktivierung während einer Emotionsregulationsaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wird eine Aufgabe zur Emotionsregulation durchgeführt, um die funktionelle Aktivierung des gesamten Gehirns zu untersuchen. Einzelpersonen sehen sich negative und neutrale Bilder aus dem International Affective Picture System an. Bei einigen Bildern sehen sie sich nur die Bilder an. Bei einigen negativen Bildern werden sie gebeten, ihre Reaktion mit einer ihnen vorgestellten Distanzierungstechnik zu regulieren.
6 Wochen nach der Geburt
Gehirnaktivierung während der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Stroop-Aufgabe wird während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt, um die funktionelle Aktivierung des gesamten Gehirns zu untersuchen, wenn kognitive Kontrolle ausgeübt werden muss.
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postpartalen Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Das Vorhandensein einer schweren depressiven Episode wird verwendet, um das Vorhandensein einer Wochenbettdepression zu bestimmen. Episoden einer Major Depression werden mit dem Mood Module des Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (SCID-5) bewertet.
6 Wochen nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbsteinschätzung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Es gibt zwei primäre Subskalen, kognitive Neubewertung (Bereich: 6-42) und Ausdrucksunterdrückung (Bereich: 4-28). Das Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl auf der kognitiven Neubewertungsskala. Höhere Werte für die Neubewertung weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin.
6 Monate nach der Geburt
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die klassische Stroop-Aufgabe ist ein robustes Maß für die kognitive Kontrolle. Die Teilnehmer sehen ein Farbwort in einer anderen Farbtinte und benennen die Tintenfarbe. Eine Kontrollbedingung ist mit neutralen Worten enthalten. Die Interferenzbewertung wird anhand der Reaktionszeiten berechnet.
6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen - überarbeitet (IBQ-R)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Eine 193-Punkte-Selbstberichtsmessung, die von Müttern über spezifische temperamentbezogene Verhaltensweisen ausgefüllt wird, die ihr Kind in den letzten zwei Wochen gezeigt hat. Es werden 14 Unterskalen abgeleitet, die jeweils von 0-7 reichen. Ein negatives Emotionalitätskomposit wird aus den Subskalen Angst, Traurigkeit und Bedrängnis bis hin zu Einschränkungen abgeleitet.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir schlagen vor, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, mit entsprechender Genehmigung zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Principal Investigator (PI) prüft Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD). IPD wird mit der entsprechenden Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) oder der Feststellung der IRB-Befreiung und der Genehmigung durch den Programmbeauftragten des National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) versehen. IPD kann Forschern zur Verfügung gestellt werden, die mit einer Universität oder angesehenen Forschungseinrichtung mit einem zugehörigen IRB verbunden sind. Anonymisierte IPD werden über einen sicheren Freigabemechanismus bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren