Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) podczas ciąży

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Mechanizmy działania MBCT-PD: badanie pilotażowe

Badanie jest pilotażową, randomizowaną próbą kontrolną zatwierdzonej interwencji, terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), przystosowanej do ciąży, opracowanej w celu zmniejszenia ryzyka depresji poporodowej. Niniejsze badanie analizuje regulację emocji jako potencjalny mechanizm działania, zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neurobiologicznym, który przenosi się na okres poporodowy. Drugim mechanizmem działania, który należy zbadać, jest kontrola poznawcza. Badanie to rozważy również inne potencjalne wpływy na odpowiedź na leczenie i wyniki psychiatryczne, w tym stres okołoporodowy i objawy depresyjne. Populacja badana to kobiety ciężarne w wieku 21-45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie internetowy ekran potencjalnie kwalifikujących się kobiet w ciąży. Jeśli uczestnicy kwalifikują się po ekranie online, zostaną zaproszeni na osobistą ocenę, w tym testy poznawcze i wywiad diagnostyczny, w celu ustalenia uprawnień. Po ocenie zostaną poinformowani o swoim statusie kwalifikowalności i, jeśli ma to zastosowanie, zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) lub zwykłego leczenia (TAU). Uczestniczki grupy MBCT ukończą 8 tygodniowych, 2-godzinnych sesji terapii grupowej w czasie ciąży, a także otrzymają TAU. Grupa TAU zaangażuje się w regularną opiekę w czasie ciąży i otrzyma możliwość uczestniczenia w jednej sesji psychoedukacji uważności po porodzie. Uczestnicy grupy MBCT będą wypełniać kwestionariusze przed pierwszą sesją grupową, po czwartej sesji i po ósmej/ostatniej sesji. Uczestnicy grupy TAU wypełnią te same kwestionariusze w równoważnych punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy przyjdą na osobistą sesję w 34 tygodniu ciąży, podczas której wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą krótki wywiad kliniczny. Uczestnicy przyjdą na sesję skanowania MRI 6 tygodni po porodzie. Oprócz strukturalnego i funkcjonalnego skanowania MRI, wypełnią również kwestionariusze, zadanie poznawcze i krótki wywiad psychiatryczny. Po 6 miesiącach od porodu uczestniczki wrócą na wizytę, podczas której wypełnią kwestionariusze, pomiary poznawcze oraz wywiad kliniczny. Będzie to ostatnia wizyta kobiet w grupie MBCT. Kobiety z grupy TAU przejdą pojedynczą sesję psychoedukacji uważności między 6 a 9 miesiącem po porodzie; musi to nastąpić po ich 6-miesięcznej wizycie. Niektóre wizyty zostaną w razie potrzeby dostosowane do wymogów instytucjonalnych w zakresie ograniczeń związanych z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  1. kobieta, która jest obecnie w ciąży (wiek ciążowy 8-22 tygodni w momencie badania przesiewowego)
  2. 21-45 lat
  3. pojedyncza ciąża
  4. płynnie mówić po angielsku
  5. być dostępnym i fizycznie zdolnym do uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach grupowych
  6. mieć wcześniejszą historię co najmniej 1 dużego epizodu depresyjnego (określonego na podstawie wywiadu psychiatrycznego).

Wykluczenie (przy rejestracji):

  1. Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele)
  2. poważna choroba neurologiczna lub medyczna (np. cukrzyca, stwardnienie rozsiane)
  3. uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności > 2 minuty)
  4. Iloraz inteligencji (IQ) < 80
  5. niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu (w tym daltonizm)
  6. stosowanie leków psychotropowych, kortykosteroidów, insuliny lub innych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy
  7. aktualne zażywanie nielegalnych narkotyków lub rozpoznanie zaburzenia związanego z używaniem substancji
  8. aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania
  9. obecny epizod depresyjny lub maniakalny
  10. diagnostyka zaburzeń neurorozwojowych (autyzm, niepełnosprawność intelektualna)
  11. jakakolwiek historia psychozy
  12. obecne aktywne samobójstwo i/lub zabójstwo lub przemoc interpersonalna
  13. wcześniejsza historia angażowania się w interwencje psychoterapeutyczne oparte na uważności (np. terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), dialektyczna terapia behawioralna (DBT))
  14. znane wrodzone, genetyczne lub neurologiczne zaburzenie płodu (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
  15. specyficzne dla ciąży stany medyczne lub powikłania, które znacznie zwiększają ryzyko (np. oddzielenie łożyska, łożysko przodujące)
  16. Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawek (z wyjątkiem niemowląt lub gorączki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) przystosowana do ciąży obejmuje 8 sekwencyjnych, cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, prowadzonych wspólnie przez dwóch terapeutów na poziomie magisterskim. Sesje obejmują: 1) wprowadzanie nowych umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji, 2) przegląd praktyk uważności i rozwiązywanie problemów z barierami w praktyce, 3) wzmacnianie umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji i podsumowanie, 4) uczenie się, jak myśli wpływają na uczucia i zachowania ( nie wszystkie sesje), 5) dostarczanie informacji psychoedukacyjnych wspierających umiejętności oraz 6) zachęcanie do tworzenia wsparcia społecznego.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza oparta na uważności dla depresji okołoporodowej
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową opiekę prenatalną od określonego dostawcy usług medycznych, którą sami zainicjowali. Będą mogli zaangażować się w dowolne usługi zalecane przez ich głównego dostawcę usług medycznych lub dobrowolnie zainicjowane. Ze względów etycznych nie zabrania się im udziału w jakimkolwiek leczeniu terapeutycznym, uzupełniającym lub leczniczym (po przyjęciu). Grupie TAU zostanie zaproponowana opcja leczenia odroczonego, po 6-miesięcznej obserwacji. Będzie to 2-godzinna sesja psychoedukacji uważności, oferowana między 6 a 9 miesiącem po porodzie. Zostanie nauczonych kilka podstawowych koncepcji uważności zawartych w pełnym programie MBCT, a uczestnicy wykonają kilka krótkich ćwiczeń uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji - poprawiona (CESD-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Zgłaszane przez siebie objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Jest 20 elementów, każdy oceniany od 0-4. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 80. Wykorzystany zostanie wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Samoocena umiejętności regulacji emocji. Istnieją dwie podstawowe podskale, ponowna ocena poznawcza (zakres: 6-42) i stłumienie ekspresji (zakres: 4-28). Wynikiem będzie łączny wynik na poznawczej skali przewartościowania. Wyższe wyniki w ponownej ocenie wskazują na lepszą regulację emocji.
6 tygodni po porodzie
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Klasyczne zadanie Stroopa jest solidną miarą kontroli poznawczej. Uczestnicy zobaczą kolorowe słowo w innym kolorze atramentu, nazywając kolor atramentu. Warunek kontrolny jest zawarty w słowach neutralnych. Wynik interferencji zostanie obliczony na podstawie czasów reakcji.
6 tygodni po porodzie
Aktywacja mózgu podczas zadania regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Zadanie regulacji emocji zostanie zakończone podczas skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania aktywacji funkcjonalnej całego mózgu. Osoby będą oglądać negatywne i neutralne zdjęcia z International Affective Picture System. W przypadku niektórych zdjęć po prostu wyświetlają obrazy. W przypadku niektórych negatywnych zdjęć zostaną poproszeni o uregulowanie swoich reakcji za pomocą wprowadzonej im techniki dystansowania.
6 tygodni po porodzie
Aktywacja mózgu podczas zadania Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Zadanie Stroopa zostanie zakończone podczas skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania funkcjonalnej aktywacji całego mózgu, gdy konieczna jest kontrola poznawcza.
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik depresji poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Obecność epizodu dużej depresji zostanie wykorzystana do określenia obecności depresji poporodowej. Epizody dużej depresji zostaną ocenione przy użyciu Modułu Nastroju Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego, Wydanie Piąte (SCID-5).
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Samoocena umiejętności regulacji emocji. Istnieją dwie podstawowe podskale, ponowna ocena poznawcza (zakres: 6-42) i stłumienie ekspresji (zakres: 4-28). Wynikiem będzie łączny wynik na poznawczej skali przewartościowania. Wyższe wyniki w ponownej ocenie wskazują na lepszą regulację emocji.
6 miesięcy po porodzie
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Klasyczne zadanie Stroopa jest solidną miarą kontroli poznawczej. Uczestnicy zobaczą kolorowe słowo w innym kolorze atramentu, nazywając kolor atramentu. Warunek kontrolny jest zawarty w słowach neutralnych. Wynik interferencji zostanie obliczony na podstawie czasów reakcji.
6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – poprawiony (IBQ-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Składający się z 193 pozycji kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez matki na temat określonych zachowań związanych z temperamentem ich niemowląt w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyprowadzono 14 podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7. Kompozyt negatywnej emocjonalności zostanie wyprowadzony z podskal strachu, smutku i dystresu w związku z ograniczeniami.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponujemy udostępnienie zdezidentyfikowanych danych indywidualnych uczestników, które leżą u podstaw wyników tego badania, za odpowiednią zgodą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu ostatecznego gromadzenia danych przez 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz (PI) rozpatrzy prośby o dane poszczególnych uczestników (IPD). IChP otrzyma odpowiednie zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) lub określenie zwolnienia IRB i zatwierdzenie przez urzędnika programowego National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). IPD może być zapewnione badaczom związanym z uniwersytetem lub renomowaną instytucją badawczą z powiązanym IRB. Deidentyfikujące IPD zostaną dostarczone za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu udostępniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj