Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) tijdens de zwangerschap

3 december 2021 bijgewerkt door: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Werkingsmechanismen van MBCT-PD: een pilotstudie

De studie is een pilot-gerandomiseerde controlestudie van een gevalideerde interventie, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) aangepast voor zwangerschap, ontwikkeld om het risico op postpartumdepressie te verminderen. Deze studie onderzoekt emotieregulatie als een mogelijk werkingsmechanisme, zowel op gedrags- als op neurobiologisch niveau, dat zich voortzet tot in de postpartumperiode. Een secundair werkingsmechanisme dat onderzocht moet worden, is cognitieve controle. Deze studie zal ook rekening houden met andere mogelijke invloeden op de behandelingsrespons en psychiatrische uitkomsten, waaronder perinatale stress en depressieve symptomen. De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen van 21-45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een online scherm van mogelijk in aanmerking komende zwangere vrouwen. Als deelnemers na het online scherm in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor een persoonlijke beoordeling, inclusief cognitieve tests en een diagnostisch interview, om te bepalen of ze in aanmerking komen. Na de beoordeling worden ze geïnformeerd over hun geschiktheidsstatus en, indien van toepassing, gerandomiseerd naar Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) of treatment as usual (TAU). Deelnemers aan de MBCT-groep zullen tijdens de zwangerschap 8 wekelijkse groepstherapiesessies van 2 uur voltooien en TAU ontvangen. De TAU-groep krijgt reguliere zorg tijdens de zwangerschap en krijgt de mogelijkheid om na de bevalling één sessie mindfulness psycho-educatie te volgen. Deelnemers aan de MBCT-groep vullen vragenlijsten in voorafgaand aan de 1e groepssessie, na de 4e sessie en na de 8e/laatste sessie. Deelnemers aan de TAU-groep vullen dezelfde vragenlijsten op vergelijkbare tijdstippen in. Alle deelnemers komen binnen voor een persoonlijke sessie op 34 weken GA, waarin ze vragenlijsten en een kort klinisch interview zullen invullen. Deelnemers komen zes weken na de bevalling voor een MRI-scansessie. Naast structurele en functionele MRI-scanning, zullen ze ook vragenlijsten, een cognitieve taak en een kort psychiatrisch interview invullen. Zes maanden na de bevalling komen de deelnemers terug voor een bezoek, waarbij ze vragenlijsten, cognitieve maatregelen en een klinisch interview zullen invullen. Dit zal het laatste bezoek zijn voor vrouwen in de MBCT-groep. Vrouwen in de TAU-groep zullen tussen 6 en 9 maanden na de bevalling een enkele sessie mindfulness-psycho-educatie volgen; dit moet gebeuren na hun bezoek van 6 maanden. Sommige bezoeken zullen indien nodig worden aangepast om tegemoet te komen aan institutionele vereisten met betrekking tot beperkingen als gevolg van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

opname:

  1. vrouw die momenteel zwanger is (8-22 weken zwangerschapsduur (GA) op het moment van de screening)
  2. 21-45 jaar oud
  3. enkele zwangerschap
  4. vloeiend Engels spreken
  5. beschikbaar en fysiek in staat zijn om geplande groepsbijeenkomsten bij te wonen
  6. een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 depressieve episode (zoals vastgesteld door middel van psychiatrische interviews).

Uitsluiting (bij inschrijving):

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicatie (bijv. metaal in hun lichaam)
  2. ernstige neurologische of medische ziekte (bijv. diabetes, multiple sclerose)
  3. voorgeschiedenis van hoofdtrauma (verlies van bewustzijn > 2 minuten)
  4. Intelligentie Quotiënt (IQ) < 80
  5. oncorrigeerbare visus- of gehoorstoornissen (inclusief kleurenblindheid)
  6. gebruik van psychotrope medicijnen, corticosteroïden, insuline of andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
  7. actueel gebruik van illegale drugs of diagnose van een actuele stoornis in het gebruik van middelen
  8. huidige diagnose van een eetstoornis
  9. huidige depressieve of manische episode
  10. diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis (autisme, verstandelijke beperking)
  11. elke voorgeschiedenis van psychose
  12. huidige actieve suïcidaliteit en/of moorddadigheid, of interpersoonlijk geweld
  13. voorgeschiedenis van betrokkenheid bij op mindfulness gebaseerde psychotherapeutische interventies (bijv. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), Dialectical Behavior Therapy (DBT))
  14. bekende aangeboren, genetische of neurologische aandoening van de foetus (bijvoorbeeld het syndroom van Down, fragiele X)
  15. zwangerschapsspecifieke medische aandoeningen of complicaties die het risico aanzienlijk verhogen (bijv. placenta-scheiding, placenta previa)
  16. Geschiedenis van meningitis of convulsies (behalve infantiel of koortsig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) aangepast voor zwangerschap omvat 8 opeenvolgende, wekelijkse groepssessies van 2 uur, mede geleid door twee therapeuten op masterniveau. Sessies omvatten: 1) het introduceren van nieuwe mindfulness-vaardigheden door middel van oefenen tijdens de sessie, 2) het herzien van mindfulness-praktijken en het oplossen van belemmeringen bij het oefenen, 3) het versterken van mindfulness-vaardigheden door middel van oefenen en debriefing tijdens de sessie, 4) leren over hoe gedachten gevoelens en gedrag beïnvloeden ( niet alle sessies), 5) het verstrekken van psycho-educatieve informatie ter ondersteuning van vaardigheden, en 6) het stimuleren van het opzetten van sociale steun.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Zie Armbeschrijving
Andere namen:
  • Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor perinatale depressie
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Alle deelnemers krijgen standaard prenatale zorg van een geïdentificeerde medische zorgverlener, die ze zelf hebben geïnitieerd. Ze kunnen alle diensten gebruiken die worden aanbevolen door hun primaire medische zorgverlener of die ze vrijwillig initiëren. Om ethische redenen is het hen niet verboden deel te nemen aan enige vorm van therapeutische, aanvullende of medicamenteuze behandeling (na inschrijving). De TAU-groep krijgt een uitgestelde behandelingsoptie aangeboden, na de follow-up van 6 maanden. Dit is een mindfulness-psycho-educatiesessie van 2 uur, aangeboden tussen 6 en 9 maanden postpartum. Verschillende kernconcepten van mindfulness die in het volledige MBCT-curriculum zijn opgenomen, zullen worden onderwezen en deelnemers zullen verschillende korte mindfulness-activiteiten uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal - Herzien (CESD-R)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Er zijn 20 items, elk gescoord van 0-4. Het totale scorebereik is van 0-80. De totaalscore wordt gebruikt, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
6 weken na de bevalling
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Zelfrapportage van emotieregulatievaardigheden. Er zijn twee primaire subschalen, cognitieve herwaardering (bereik: 6-42) en expressieve onderdrukking (bereik: 4-28). Het resultaat is de totale score op de cognitieve herwaarderingsschaal. Hogere scores voor herwaardering wijzen op een betere emotieregulatie.
6 weken na de bevalling
Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De klassieke Stroop-taak is een robuuste maatstaf voor cognitieve controle. Deelnemers bekijken een kleurwoord in een andere kleur inkt en noemen de inktkleur. Bij neutrale woorden is een controleconditie opgenomen. De interferentiescore wordt berekend aan de hand van reactietijden.
6 weken na de bevalling
Hersenactivatie tijdens een emotieregulatietaak
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Een emotieregulatietaak zal worden voltooid tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan om de functionele activering van de hele hersenen te onderzoeken. Individuen zullen negatieve en neutrale afbeeldingen van het International Affective Picture System bekijken. Voor sommige foto's zullen ze alleen de afbeeldingen bekijken. Voor sommige negatieve foto's wordt hen gevraagd om hun reactie te reguleren met behulp van een afstandstechniek die ze hebben geleerd.
6 weken na de bevalling
Hersenactivatie tijdens de Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Stroop-taak zal worden voltooid tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan om de functionele activering van het hele brein te onderzoeken wanneer cognitieve controle moet worden uitgeoefend.
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postpartumdepressie
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
De aanwezigheid van een depressieve episode zal worden gebruikt om de aanwezigheid van een postpartumdepressie vast te stellen. Ernstige depressieve episodes zullen worden beoordeeld met behulp van de stemmingsmodule van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding, vijfde editie (SCID-5).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Zelfrapportage van emotieregulatievaardigheden. Er zijn twee primaire subschalen, cognitieve herwaardering (bereik: 6-42) en expressieve onderdrukking (bereik: 4-28). Het resultaat is de totale score op de cognitieve herwaarderingsschaal. Hogere scores voor herwaardering wijzen op een betere emotieregulatie.
6 maanden na de bevalling
Stroop-taak
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De klassieke Stroop-taak is een robuuste maatstaf voor cognitieve controle. Deelnemers bekijken een kleurwoord in een andere kleur inkt en noemen de inktkleur. Bij neutrale woorden is een controleconditie opgenomen. De interferentiescore wordt berekend aan de hand van reactietijden.
6 maanden na de bevalling
Vragenlijst over het gedrag van baby's - herzien (IBQ-R)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Een zelfrapportage van 193 items, ingevuld door moeders over specifiek temperamentgerelateerd gedrag van hun baby in de afgelopen twee weken. Er zijn 14 subschalen afgeleid, elk variërend van 0-7. Een negatieve emotionaliteitscomposiet zal worden afgeleid van de subschalen angst, verdriet en leed tot beperkingen.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21AT010292-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We stellen voor om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie, met de juiste goedkeuring te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiing van de definitieve gegevensverzameling tot 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker (PI) beoordeelt verzoeken om gegevens van individuele deelnemers (IPD). IPD krijgt de juiste goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) of bepaling van IRB-vrijstelling en goedkeuring door de programmamedewerker van het National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). IPD kan worden verstrekt aan onderzoekers verbonden aan een universiteit of gerenommeerde onderzoeksinstelling met een geassocieerde IRB. Geanonimiseerde IPD wordt verstrekt via een mechanisme voor veilig delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren