小売部門の ACT を対象としたマラリア診断検査と条件付き補助金: TESTsmART 試験 AIM 1 (TESTsmART)

根拠:

以前の研究と実装経験から、価格が下がるにつれて ACT の消費が増加することがわかっています。 ACT の価格が下落すると、アクセスとターゲティングの間にトレードオフが生じます。低価格は、マラリア患者による効果的な治療法の採用を改善しますが、マラリアのない人々による不適切な使用も増加させます。 不適切な使用を抑制し、ACT をマラリア症例に向けるには、小売部門では事実上存在しない寄生虫学的診断が必要です。 また、RDT を小売部門で安全に展開できることも示されています。 ほとんどのクライアントは、RDT が無料であれば、RDT を使用することに同意します。 ただし、RDT の普及率は RDT の価格に左右されます。 以前の研究では、薬の価格とテストの価格との関係を具体的に評価していませんが、利用可能な証拠は、RDT の取り込みが ACT の価格にも敏感であることを示唆しています。

この作業では、診断に依存するACT補助金を通じて、これら2つの商品をリンクします。 追加の ACT 補助金を利用できるかどうかは、正の RDT を持っているかどうかにかかっています。 条件付き補助金を拡大する前に理解しておく必要があるのは、これら 2 つの商品の価格がどのように関連するかということです。 条件付きで助成される ACT は、RDT よりも安価であるべきですか?人々がテストを購入するように動機付けるために、RDT は ACT の小売価格よりもかなり安価でなければなりませんか?

目的:

この研究 (目的 1) では、医薬品小売店の顧客を対象に個別に無作為化された実験を使用して、診断検査の利用を最大化する RDT 補助金レベルと条件付き ACT 補助金レベルの組み合わせを特定します。 これは、ACT ターゲティングと合理的な使用の下流の目標を達成するための最初のステップであるため、診断テストに焦点を当てることを選択します。

研究デザイン:

要因計画を使用して、2 つの ACT 補助金レベルと 2 つの RDT 補助金レベルをテストします。 ランダム化の単位は、個々の顧客になります。

調査対象母集団：

この調査は、ケニア西部の調査地域で品質保証された ACT を扱う小売店のサンプルで実施されます。 無作為に選ばれた10店舗が調査に参加します。 研究集団は、マラリアのような病気で店に現れた個人です。 1 歳以上のお子様は、物理的に存在し、親または法定後見人が同伴する場合に登録する資格があります。 医療機関で処方箋をお持ちの方、マラリア診断検査を受けている方、抗マラリア薬をご来店前に服用されている方は対象外となります。 重度の病気の兆候がある人は除外され、すぐに医療施設に紹介されます。

学習手順:

治療を求める行動に影響を与えることを避けるために、言い換えれば、研究チームの存在のために顧客を引き付けることを避けるために、調査アシスタント（RA）がランダムな日に参加店舗に配置されます。 RA は同意を取得し、参加者が登録した後に公開される秘密の補助金オファー付きのスクラッチ カードを参加者に提供します。 スクラッチ カードを使用して、参加者は 1:1:1:1 の比率で 4 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 100% ACT 補助金 (消費者への価格 = 0) // 2) RDT の補助金なし (消費者への価格 = $0.40); 67% ACT 補助金 (消費者への価格 = $0.40) // 3) RDT の 50% 補助金 (消費者価格 = $0.20); 100% ACT 補助金 (消費者への価格 = 0) // 4) RDT の 50% 補助金 (消費者への価格 = $0.20); 67% ACT 補助金 (消費者への価格 = $0.10-$0.40、 患者の年齢によって異なります）。

これらの 4 つのアームは、2x2 の要因実験を表します。

参加者が割り当てられた価格 (補助金レベル) でテストを購入することを選択した場合、販売店がお金を集め、RA がテストを実行します。 (RA は RDT と血液の安全性に関するトレーニングを受けており、何千もの RDT を実施してきました。 テストが肯定的である場合、参加者は、スクラッチ カードで識別されたグループに従って、ACT の購入に対して追加の割引を受ける権利があります。 検査結果が陰性の場合、参加者は通常価格の ACT を含め、任意の薬を購入できます。 RDT を購入しないことを選択した人は、通常価格の ACT の購入を含め、選択したとおりに取引を続けることができます。

アウトレット アテンダントは、資格がある場合、割引された ACT を含む薬を顧客に販売します。 調査チームは、販売店に小売価格と割引価格の差額を払い戻します。

この研究のために選択されたRDTは、熱帯熱マラリア原虫に対して95%の感度と95%の特異性を超える世界保健機関(WHO)承認の製品となる[マラリア迅速診断テストパフォーマンス、ラウンド1-5、WHO 2014]。

研究結果の測定:

目的 1 の主な結果は、RDT を購入するという顧客の決定 (はい/いいえ) です。 2x2 要因計画を使用して、主な結果に対する RDT 価格 (2 レベル) と条件付き ACT 補助金 (2 レベル) の効果を個別に評価します。

主な二次的結果は、テストされた参加者のうち、テスト結果を順守している参加者の割合です。 アドヒアランスとは、RDT が陽性の場合は品質が保証された ACT を服用すること、または検査が陰性の場合は別の薬を服用すること（または薬を服用しないこと）と定義されます。 また、RDT を使用していない人の中で正規価格の ACT を購入した人の割合も測定します。

サンプルサイズ：

各アームに同数の個人が割り当てられ、補助金付きのRDTと比較して補助金なしのRDTとの間でRDTテストの15パーセントポイントの増加を検出したい場合に、4つの研究アームのそれぞれに必要なサンプルサイズを推定しました。 2 つの比較のそれぞれについて、少なくとも 90% の検出力と 5% の確率で両側のタイプ I エラーを伴う、部分的に補助された ACT と完全に補助された ACT (正の RDT を条件とする) との間の検査の取り込みにおける 10 パーセンテージ ポイントの差を検出する. そのためには、アームごとに 210 人の被験者 (合計 = 840) が必要になると見積もっています。

登録とフォローアップ:

すべての参加者は、アウトレットを訪れた日にスクリーニングされ、登録されます。 データ収集は簡単で、同じ日に完了します。 参加者は到着時にスクリーニングされ、資格があり意思がある場合は登録され、選択した場合はテストされ、店舗で取引を進めることが許可されます。 完了すると、彼らは去る前に再び簡単なインタビューを受けます。 参加者とのやり取りは短く、1 回の出会いで完了するため、フォローアップの損失は最小限であると予想されます (たとえば、最後の質問の前に参加者が退出します)。