Diagnostické testování malárie a podmíněné dotace na cílené ACT v maloobchodním sektoru: zkušební verze TESTsmART CÍL 1 (TESTsmART)

ODŮVODNĚNÍ:

Z předchozích studií a zkušeností s implementací víme, že spotřeba ACT roste s klesající cenou. Klesající ceny ACT vytvářejí kompromis mezi přístupem a cílením; Nižší ceny zlepšují využívání účinných terapií u lidí s malárií, ale také zvyšují nevhodné používání u lidí bez malárie. Omezení nevhodného užívání a zacílení ACT na případy malárie vyžaduje parazitologickou diagnostiku, která v maloobchodním sektoru prakticky chybí. Také se ukázalo, že RDT lze bezpečně nasadit v maloobchodním sektoru. Většina klientů bude souhlasit s tím, že bude mít RDT, pokud je zdarma. Příjem RDT je ​​však citlivý na cenu RDT. Předchozí práce konkrétně nehodnotily vztah mezi cenou léku a cenou testu, ale dostupné důkazy naznačují, že příjem RDT je ​​také citlivý na cenu ACT.

V této práci propojíme tyto dvě komodity prostřednictvím dotace ACT závislé na diagnóze. Přístup k dodatečné dotaci ACT závisí na pozitivním RDT. Před navýšením podmíněné dotace musíme pochopit, jak by měla souviset cena těchto dvou komodit. Měl by být podmíněně dotovaný ACT levnější než RDT? Musí být RDT podstatně levnější než maloobchodní cena ACT, aby motivoval lidi ke koupi testu?

CÍLE:

V této studii (Cíl 1) použijeme individuálně randomizovaný experiment prováděný mezi zákazníky v maloobchodních prodejnách léků k identifikaci kombinace úrovně dotace RDT a úrovně podmíněné dotace ACT, která maximalizuje využití diagnostického testování. Rozhodli jsme se zaměřit na diagnostické testování, protože to je první krok k dosažení následných cílů cílení ACT a racionálního použití.

STUDOVAT DESIGN:

Použijeme faktoriální návrh k testování dvou úrovní dotace ACT a dvou úrovní dotace RDT. Jednotkou randomizace bude individuální zákazník.

STUDIJNÍ POPULACE:

Tato studie bude provedena na vzorku maloobchodních prodejen, které prodávají ACT se zaručenou kvalitou v naší studijní oblasti v západní Keni. K účasti ve studii bude náhodně vybráno deset obchodů. Studovanou populací bude každý jednotlivec, který přijde do obchodu s onemocněním podobným malárii. Děti starší 1 roku se mohou přihlásit za předpokladu, že jsou fyzicky přítomny a v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce. Vyřazeni budou zákazníci s receptem ze zdravotnického zařízení, kteří již absolvovali diagnostický test na malárii nebo již před příchodem do prodejny užívali antimalarika. Jedinci, kteří mají známky závažného onemocnění, budou vyloučeni a okamžitě odesláni do zdravotnického zařízení k péči.

STUDIJNÍ POSTUPY:

Výzkumný asistent (RA) bude umístěn v zúčastněných prodejnách v náhodné dny, aby se vyhnul ovlivňování chování vyhledávajícího léčbu – jinými slovy, aby nepřitahoval zákazníky kvůli přítomnosti studijního týmu. RA získá souhlas a nabídne účastníkům stírací los s tajnou nabídkou dotace, která bude odhalena po přihlášení účastníka. Pomocí stíracího losu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze čtyř studijních větví: 1) Žádná dotace na RDT (cena pro spotřebitele=0,40 USD); 100% dotace ACT (cena pro spotřebitele=0) // 2) Žádná dotace na RDT (cena pro spotřebitele=0,40 $); 67% dotace ACT (cena pro spotřebitele = 0,40 $) // 3) 50% dotace na RDT (cena pro spotřebitele=0,20 $); 100% dotace ACT (cena pro spotřebitele=0) // 4) 50% dotace na RDT (cena pro spotřebitele=0,20 $); 67% dotace ACT (cena pro spotřebitele = 0,10–0,40 USD, v závislosti na věku pacienta).

Tato čtyři ramena představují 2x2 faktoriální experiment.

Pokud se účastník rozhodne zakoupit test za přidělenou cenu (úroveň dotace), obchod vybere peníze a RA provede test. (RA byli vyškoleni v RDT a bezpečnosti krve a provedli tisíce RDT. Pokud je test pozitivní, má účastník nárok na dodatečnou slevu na nákup ACT podle skupiny uvedené na stíracím losu. Pokud je test negativní, může si účastník zakoupit jakýkoli lék, který si vybere, včetně ACT za běžné ceny. Ti, kteří se rozhodnou nezakoupit RDT, mohou pokračovat ve své transakci, jak se rozhodnou, včetně nákupu ACT s běžnou cenou.

Obsluha prodejny prodá léky zákazníkovi včetně zlevněného ACT, je-li způsobilý. Studijní tým uhradí prodejně rozdíl mezi maloobchodní cenou a zlevněnou cenou.

RDT vybrané pro studii budou produktem schváleným Světovou zdravotnickou organizací (WHO), který překročí 95% senzitivitu a 95% specificitu pro Plasmodium falciparum [Výkonnost rychlého diagnostického testu malárie, 1.–5. kolo, WHO 2014].

OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE:

Primárním výsledkem pro Cíl 1 je rozhodnutí zákazníka zakoupit RDT (ano/ne). Pomocí faktoriálového návrhu 2x2 vyhodnotíme samostatně vliv ceny RDT (2 úrovně) a podmíněných dotací ACT (2 úrovně) na primární výsledek.

Hlavním sekundárním výsledkem je podíl testovaných účastníků, kteří dodržují výsledek testu, mezi testovanými. Adherence je definována jako přijetí ACT se zajištěnou kvalitou, pokud je RDT pozitivní, nebo užívání jiného léku (nebo žádného léku), pokud je test negativní. Budeme také měřit podíl lidí, kteří si zakoupí ACT za plnou cenu, mezi těmi, kteří RDT nepoužívají.

VELIKOST VZORKU:

Odhadli jsme velikost vzorku požadovanou v každém ze čtyř studijních ramen pro návrh se stejným počtem jedinců přidělených do každého ramene a kde chceme detekovat 15procentní nárůst v testování RDT mezi nedotovaným RDT ve srovnání s dotovaným RDT a detekovat 10 procentních bodů v absorpci testování mezi částečně a plně dotovaným ACT (podmíněno pozitivním RDT) s alespoň 90% výkonem a 5% pravděpodobností dvoustranné chyby typu I pro každé ze dvou srovnání . Odhadujeme, že k tomu budeme potřebovat 210 subjektů na rameno (celkem = 840).

PŘIHLÁŠKA A SLEDOVÁNÍ:

Všichni účastníci budou prověřeni a zapsáni v den, kdy výdejnu navštíví. Sběr dat bude krátký a bude dokončen ve stejný den. Účastníci budou po příjezdu prověřováni, zapsáni, pokud budou způsobilí a budou chtít, otestováni, zda se rozhodnou, a poté jim bude umožněno pokračovat v transakci na prodejně. Po dokončení budou před odjezdem znovu krátce vyslechnuti. Vzhledem k tomu, že interakce s účastníkem je krátká a dokončená během jednoho setkání, očekáváme minimální ztráty na sledování (například účastníci odejdou před závěrečnými otázkami).