Test diagnostici per la malaria e sovvenzioni condizionali per mirare agli ACT nel settore della vendita al dettaglio: lo studio TESTsmART AIM 1 (TESTsmART)

FONDAMENTO LOGICO:

Da precedenti studi ed esperienze di implementazione, sappiamo che il consumo di ACT aumenta al diminuire del prezzo. Il calo dei prezzi degli ACT crea un compromesso tra accesso e targeting; prezzi più bassi migliorano l'adozione di terapie efficaci da parte di coloro che soffrono di malaria, ma aumentano anche l'uso inappropriato da parte di coloro che non hanno la malaria. Limitare l'uso inappropriato e indirizzare gli ACT ai casi di malaria richiede una diagnosi parassitologica che è praticamente assente nel settore della vendita al dettaglio. È stato inoltre dimostrato che gli RDT possono essere utilizzati in sicurezza nel settore della vendita al dettaglio. La maggior parte dei clienti accetterà di avere un RDT se è gratuito. Tuttavia, l'assorbimento degli RDT è sensibile al prezzo degli RDT. Il lavoro precedente non ha valutato in modo specifico la relazione tra il prezzo del farmaco e il prezzo del test, ma le prove disponibili suggeriscono che l'assorbimento della RDT è sensibile anche al prezzo dell'ACT.

In questo lavoro, collegheremo questi due prodotti attraverso un sussidio ACT dipendente dalla diagnosi. L'accesso al contributo aggiuntivo ACT è subordinato al possesso di un RDT positivo. Quello che dobbiamo capire prima di aumentare gradualmente un sussidio condizionale è come dovrebbe essere correlato il prezzo di queste due merci. L'ACT a sovvenzione condizionale dovrebbe essere meno costoso dell'RDT? L'RDT deve essere considerevolmente meno costoso del prezzo al dettaglio di ACT per motivare le persone ad acquistare un test?

OBIETTIVI:

In questo studio (Obiettivo 1) utilizzeremo un esperimento randomizzato individualmente condotto tra i clienti presso i punti vendita al dettaglio di farmaci per identificare la combinazione di livello di sussidio RDT e livello di sussidio ACT condizionale che massimizza l'assorbimento dei test diagnostici. Abbiamo scelto di concentrarci sui test diagnostici perché questo è il primo passo per raggiungere gli obiettivi a valle del targeting ACT e dell'uso razionale.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Useremo un disegno fattoriale per testare due livelli di sovvenzione ACT e due livelli di sovvenzione RDT. L'unità di randomizzazione sarà il singolo cliente.

POPOLAZIONE STUDIO:

Questo studio sarà condotto in un campione di negozi al dettaglio che trasportano ACT di qualità garantita nella nostra area di studio nel Kenya occidentale. Dieci negozi saranno selezionati casualmente per partecipare allo studio. La popolazione dello studio sarà qualsiasi individuo che si presenti al negozio con una malattia simile alla malaria. I bambini di età superiore a 1 anno possono essere iscritti a condizione che siano fisicamente presenti e accompagnati da un genitore o tutore legale. Saranno esclusi i clienti con ricetta di una struttura sanitaria, che hanno già effettuato un test diagnostico per la malaria o che hanno già assunto antimalarici prima di recarsi al punto vendita. Gli individui che presentano segni di malattia grave saranno esclusi e indirizzati immediatamente a una struttura sanitaria per l'assistenza.

PROCEDURE DI STUDIO:

Un assistente di ricerca (RA) sarà di stanza presso i punti vendita partecipanti in giorni casuali per evitare di influenzare il comportamento di ricerca del trattamento - in altre parole, per evitare di attirare clienti a causa della presenza del team di studio. La RA otterrà il consenso e offrirà ai partecipanti una scratch card con un'offerta di sovvenzione segreta che verrà rivelata dopo l'iscrizione del partecipante. Usando il gratta e vinci, i partecipanti saranno randomizzati, in un rapporto 1:1:1:1, a uno dei quattro bracci dello studio: 1) Nessun sussidio per RDT (prezzo al consumatore = $ 0,40); Sovvenzione ACT al 100% (prezzo al consumatore=0) // 2) Nessuna sovvenzione per RDT (prezzo al consumatore=$0,40); Sovvenzione ACT del 67% (prezzo al consumatore = $ 0,40) // 3) Sovvenzione del 50% per RDT (prezzo al consumatore = $ 0,20); Sovvenzione ACT del 100% (prezzo al consumatore=0) // 4) Sovvenzione del 50% per RDT (prezzo al consumatore=$0,20); Sovvenzione ACT del 67% (prezzo al consumatore = $ 0,10- $ 0,40, dipende dall'età del paziente).

Questi quattro bracci rappresentano un esperimento fattoriale 2x2.

Se il partecipante sceglie di acquistare un test al prezzo assegnato (livello di sovvenzione), il punto vendita raccoglierà i soldi e la RA eseguirà il test. (Le RA sono state addestrate in RDT e sicurezza del sangue e hanno condotto migliaia di RDT. Se il test è positivo, il partecipante ha diritto a uno sconto aggiuntivo sull'acquisto di ACT in base al proprio gruppo identificato sulla scratch card. Se il test è negativo, il partecipante può acquistare qualsiasi medicinale di sua scelta, incluso un ACT a prezzo normale. Coloro che scelgono di non acquistare un RDT possono continuare con la transazione come preferiscono, incluso l'acquisto di un ACT a prezzo normale.

L'addetto al punto vendita venderà i medicinali al cliente, incluso un ACT scontato, se idoneo. Il team di studio rimborserà al punto vendita la differenza tra il prezzo al dettaglio e il prezzo scontato.

Gli RDT selezionati per lo studio saranno un prodotto approvato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che supera il 95% di sensibilità e il 95% di specificità per il Plasmodium falciparum [Malaria Rapid Diagnostic Test Performance, Round 1-5, WHO 2014].

MISURE DEI RISULTATI DELLO STUDIO:

Il risultato principale per l'obiettivo 1 è la decisione del cliente di acquistare un RDT (sì/no). Utilizzando il disegno fattoriale 2x2 valuteremo separatamente l'effetto del prezzo RDT (2 livelli) e dei sussidi condizionali ACT (2 livelli) sull'outcome primario.

Il principale risultato secondario è la percentuale di partecipanti testati che sono aderenti al risultato del test tra quelli testati. L'aderenza è definita come l'assunzione di un ACT di qualità garantita se l'RDT è positivo o l'assunzione di un altro farmaco (o nessun farmaco) se il test è negativo. Misureremo anche la percentuale di persone che acquistano un ACT a prezzo pieno tra coloro che non utilizzano un RDT.

MISURA DI PROVA:

Abbiamo stimato la dimensione del campione richiesta in ciascuno dei quattro bracci dello studio per un progetto con un numero uguale di individui assegnati a ciascun braccio e dove desideriamo rilevare un aumento di 15 punti percentuali nei test RDT tra un RDT non sovvenzionato rispetto a un RDT sovvenzionato e per rilevare una differenza di 10 punti percentuali nell'assorbimento dei test tra un ACT parzialmente e uno completamente sovvenzionato (a condizione di un RDT positivo) con almeno il 90% di potenza e il 5% di possibilità di un errore di tipo I a due code per ciascuno dei due confronti . Per fare ciò, stimiamo che avremo bisogno di 210 soggetti per braccio (totale=840).

ISCRIZIONE E FOLLOW UP:

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening e iscritti il ​​giorno in cui visiteranno l'outlet. La raccolta dei dati sarà breve e sarà completata nella stessa giornata. I partecipanti verranno selezionati all'arrivo, iscritti se idonei e disponibili, testati se lo desiderano e quindi autorizzati a procedere con la transazione presso il punto vendita. Al termine, saranno nuovamente intervistati brevemente prima di partire. Poiché l'interazione con il partecipante è breve e completata in un incontro, ci aspettiamo una perdita minima al follow-up (ad esempio, i partecipanti se ne vanno prima delle domande finali).