Testy diagnostyczne malarii i warunkowe dotacje dla docelowych ACT w sektorze detalicznym: badanie TESTsmART CEL 1 (TESTsmART)

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Z wcześniejszych badań i doświadczeń wdrożeniowych wiemy, że zużycie ACT wzrasta wraz ze spadkiem ceny. Spadające ceny ACT tworzą kompromis między dostępem a kierowaniem; niższe ceny poprawiają przyjmowanie skutecznych terapii przez osoby z malarią, ale także zwiększają niewłaściwe stosowanie przez osoby bez malarii. Ograniczenie niewłaściwego stosowania i ukierunkowanie ACT na przypadki malarii wymaga diagnostyki parazytologicznej, której praktycznie nie ma w sektorze detalicznym. Wykazano również, że RDT można bezpiecznie wdrożyć w sektorze detalicznym. Większość klientów zgodzi się na RDT, jeśli jest bezpłatne. Jednak absorpcja RDT jest wrażliwa na cenę RDT. Wcześniejsze prace nie oceniały szczegółowo związku między ceną leku a ceną testu, ale dostępne dowody sugerują, że absorpcja RDT jest również wrażliwa na cenę ACT.

W tej pracy połączymy te dwa towary poprzez dotację ACT zależną od diagnozy. Dostęp do dodatkowej dotacji ACT uzależniony jest od posiadania pozytywnego RDT. Przed zwiększeniem dotacji warunkowej musimy zrozumieć, w jaki sposób cena tych dwóch towarów powinna być powiązana. Czy warunkowo dotowany ACT powinien być tańszy niż RDT? Czy RDT musi być znacznie tańszy niż cena detaliczna ACT, aby zmotywować ludzi do zakupu testu?

CELE:

W tym badaniu (Cel 1) wykorzystamy indywidualnie randomizowany eksperyment przeprowadzony wśród klientów detalicznych punktów sprzedaży leków w celu określenia kombinacji poziomu dofinansowania RDT i warunkowego poziomu dofinansowania ACT, który maksymalizuje wykorzystanie testów diagnostycznych. Zdecydowaliśmy się skupić na testach diagnostycznych, ponieważ jest to pierwszy krok do osiągnięcia dalszych celów ukierunkowania ACT i racjonalnego wykorzystania.

PROJEKT BADANIA:

Zastosujemy schemat czynnikowy do przetestowania dwóch poziomów subsydiowania ACT i dwóch poziomów subsydiowania RDT. Jednostką losowania będzie klient indywidualny.

BADANA POPULACJA:

Badanie to zostanie przeprowadzone w próbie sklepów detalicznych, które oferują produkty ACT o zapewnionej jakości na naszym obszarze badawczym w zachodniej Kenii. Do badania zostanie wybranych losowo dziesięć sklepów. Badaną populacją będzie każda osoba zgłaszająca się do sklepu z chorobą podobną do malarii. Dzieci w wieku powyżej 1 roku mogą zostać zapisane pod warunkiem fizycznej obecności i obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Klienci posiadający receptę z placówki służby zdrowia, którzy mieli już wykonane badanie w kierunku malarii lub przyjmowali już leki przeciwmalaryczne przed przyjściem do placówki, zostaną wykluczeni. Osoby z objawami ciężkiej choroby będą wykluczane i kierowane natychmiast do placówki służby zdrowia w celu uzyskania opieki.

PROCEDURY STUDIÓW:

Asystent badawczy (RA) będzie stacjonował w uczestniczących placówkach w przypadkowe dni, aby uniknąć wpływania na zachowania związane z poszukiwaniem leczenia – innymi słowy, aby uniknąć przyciągania klientów ze względu na obecność zespołu badawczego. RA uzyska zgodę i zaoferuje uczestnikom zdrapkę z tajną ofertą dotacji, która zostanie ujawniona po zapisaniu uczestnika. Korzystając ze zdrapki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup badawczych: 1) Brak dotacji na RDT (cena dla konsumenta = 0,40 USD); 100% dotacji ACT (cena dla konsumenta = 0) // 2) Brak dotacji dla RDT (cena dla konsumenta = 0,40 USD); 67% dotacja ACT (cena dla konsumenta = 0,40 USD) // 3) 50% dotacji na RDT (cena dla konsumenta = 0,20 USD); 100% dotacja ACT (cena dla konsumenta = 0) // 4) 50% dotacja na RDT (cena dla konsumenta = 0,20 USD); 67% dotacja ACT (cena dla konsumenta = 0,10-0,40 USD, w zależności od wieku pacjenta).

Te cztery ramiona reprezentują eksperyment czynnikowy 2x2.

Jeśli uczestnik zdecyduje się na zakup badania w przypisanej mu cenie (poziom dofinansowania), punkt odbierze pieniądze, a RA wykona badanie. (Rasy zostały przeszkolone w zakresie RDT i bezpieczeństwa krwi i przeprowadziły tysiące RDT. W przypadku pozytywnego wyniku testu uczestnikowi przysługuje dodatkowy rabat na zakup ACT zgodnie z przynależnością do grupy wskazanej na zdrapce. W przypadku negatywnego wyniku testu uczestnik może zakupić dowolny lek, w tym ACT w regularnej cenie. Ci, którzy zdecydują się nie kupować RDT, mogą kontynuować transakcję według własnego uznania, w tym zakup ACT po regularnej cenie.

Pracownik placówki będzie sprzedawał leki klientowi, w tym ACT ze zniżką, jeśli kwalifikuje się. Zespół badawczy zwróci punktowi sprzedaży różnicę między ceną detaliczną a ceną obniżoną.

RDT wybrane do badania będą produktem zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), który przekroczy 95% czułości i 95% swoistości dla Plasmodium falciparum [Wydajność szybkiego testu diagnostycznego malarii, Round 1-5, WHO 2014].

MIERNIKI WYNIKÓW BADANIA:

Podstawowym rezultatem Celu 1 jest decyzja klienta o zakupie RDT (tak/nie). Korzystając z planu czynnikowego 2x2, osobno ocenimy wpływ ceny RDT (2 poziomy) i warunkowych dotacji ACT (2 poziomy) na wynik główny.

Głównym drugorzędnym wynikiem jest odsetek badanych uczestników, którzy przestrzegają wyniku testu wśród badanych. Adherencja definiowana jest jako przyjmowanie ACT o zapewnionej jakości, jeśli RDT jest pozytywne, lub przyjmowanie innego leku (lub żadnego leku), jeśli test jest negatywny. Zmierzymy również odsetek osób, które kupują ACT w pełnej cenie, wśród tych, które nie korzystają z RDT.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Oszacowaliśmy wymaganą wielkość próby w każdym z czterech ramion badania dla projektu z równą liczbą osób przydzielonych do każdego ramienia i gdzie chcemy wykryć 15-procentowy wzrost w testach RDT między niesubsydiowanym RDT w porównaniu z subsydiowanym RDT i wykryć 10-punktową różnicę w rozpowszechnieniu testów między częściowo a całkowicie dotowanym ACT (pod warunkiem pozytywnego RDT) z co najmniej 90% mocą i 5% szansą na dwustronny błąd typu I dla każdego z dwóch porównań . Aby to zrobić, szacujemy, że będziemy potrzebować 210 pacjentów na ramię (łącznie = 840).

REJESTRACJA I KONTYNUACJA:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani weryfikacji i zapisowi w dniu wizyty w placówce. Zbieranie danych będzie krótkie i zakończy się tego samego dnia. Uczestnicy zostaną sprawdzeni po przybyciu, zapisani, jeśli kwalifikują się i chcą, przetestowani, jeśli zdecydują, a następnie będą mogli kontynuować transakcję w punkcie sprzedaży. Po zakończeniu zostaną ponownie krótko przesłuchani przed wyjazdem. Ponieważ interakcja z uczestnikiem jest krótka i zakończona podczas jednego spotkania, spodziewamy się minimalnych strat związanych z kontynuacją (na przykład uczestnicy wychodzą przed ostatnimi pytaniami).