Pruebas de diagnóstico de malaria y subsidios condicionales para orientar ACT en el sector minorista: el ensayo TESTsmART OBJETIVO 1 (TESTsmART)

RAZÓN FUNDAMENTAL:

A partir de estudios previos y experiencias de implementación, sabemos que el consumo de ACT aumenta a medida que disminuye el precio. La disminución de los precios de los ACT crea una compensación entre el acceso y la focalización; los precios más bajos mejoran la aceptación de terapias efectivas por parte de las personas con malaria, pero también aumentan el uso inadecuado por parte de las personas sin malaria. Frenar el uso inapropiado y orientar los ACT a los casos de malaria requiere un diagnóstico parasitológico que prácticamente no existe en el sector minorista. También se ha demostrado que las RDT se pueden implementar de manera segura en el sector minorista. La mayoría de los clientes aceptarán tener un RDT si es gratis. Sin embargo, la adopción de RDT es sensible al precio de la RDT. El trabajo anterior no evaluó específicamente la relación entre el precio del fármaco y el precio de la prueba, pero la evidencia disponible sugiere que la aceptación de la PDR también es sensible al precio de la ACT.

En este trabajo, vincularemos estos dos productos a través de un subsidio ACT dependiente del diagnóstico. El acceso al subsidio adicional de ACT depende de tener un RDT positivo. Lo que debemos entender antes de aumentar un subsidio condicional es cómo se debe relacionar el precio de estos dos productos básicos. ¿Debería el ACT subsidiado condicionalmente ser menos costoso que el RDT? ¿El RDT debe ser considerablemente menos costoso que el precio minorista de ACT para motivar a las personas a comprar una prueba?

OBJETIVOS:

En este estudio (Objetivo 1), utilizaremos un experimento aleatorizado individualmente realizado entre clientes en puntos de venta minoristas de medicamentos para identificar la combinación del nivel de subsidio de RDT y el nivel de subsidio de ACT condicional que maximiza la aceptación de las pruebas de diagnóstico. Elegimos centrarnos en las pruebas de diagnóstico porque este es el primer paso para lograr los objetivos posteriores de la focalización y el uso racional de ACT.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Usaremos un diseño factorial para probar dos niveles de subsidio ACT y dos niveles de subsidio RDT. La unidad de aleatorización será el cliente individual.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Este estudio se llevará a cabo en una muestra de tiendas minoristas que venden ACT de calidad garantizada en nuestra área de estudio en el oeste de Kenia. Diez tiendas serán seleccionadas al azar para participar en el estudio. La población de estudio será cualquier persona que se presente en la tienda con una enfermedad similar a la malaria. Los niños mayores de 1 año de edad son elegibles para inscribirse siempre que estén físicamente presentes y acompañados por un padre o tutor legal. Quedan excluidos los clientes con receta de un establecimiento de salud, que ya se hayan realizado una prueba de diagnóstico de malaria o que ya hayan tomado antipalúdicos antes de acudir al punto de venta. Las personas que presenten signos de enfermedad grave serán excluidas y remitidas de inmediato a un centro de salud para su atención.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Se colocará un asistente de investigación (RA) en los puntos de venta participantes en días aleatorios para evitar influir en el comportamiento de búsqueda de tratamiento; en otras palabras, para evitar atraer clientes debido a la presencia del equipo de estudio. La RA obtendrá el consentimiento y ofrecerá a los participantes una tarjeta para rascar con una oferta secreta de subsidio que se revelará después de que el participante se inscriba. Utilizando la tarjeta de raspar, los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1:1:1, a uno de los cuatro brazos del estudio: 1) Sin subsidio para RDT (precio para el consumidor = $0,40); 100% de subsidio ACT (precio al consumidor=0) // 2) Sin subsidio para RDT (precio al consumidor=$0.40); Subsidio 67% ACT (precio al consumidor=$0.40) // 3) 50% de subsidio para RDT (precio al consumidor=$0.20); Subsidio 100% ACT (precio al consumidor=0) // 4) Subsidio 50% para RDT (precio al consumidor=$0.20); Subsidio 67% ACT (precio al consumidor=$0.10-$0.40, dependiendo de la edad del paciente).

Estos cuatro brazos representan un experimento factorial 2x2.

Si el participante elige comprar una prueba a su precio asignado (nivel de subsidio), el punto de venta cobrará el dinero y la RA realizará la prueba. (Los RA han recibido capacitación en PDR y seguridad de la sangre y han realizado miles de PDR. Si la prueba es positiva, el participante tiene derecho a un descuento adicional en su compra de ACT según su grupo identificado en la tarjeta rasca y gana. Si la prueba es negativa, el participante puede comprar cualquier medicamento que elija, incluido un ACT a precio regular. Aquellos que opten por no comprar un RDT pueden continuar con su transacción como lo deseen, incluida la compra de un ACT a precio regular.

El encargado del punto de venta venderá los medicamentos al cliente, incluido un ACT con descuento, si es elegible. El equipo de estudio reembolsará al punto de venta la diferencia entre el precio de venta al público y el precio con descuento.

Las PDR seleccionadas para el estudio serán un producto aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que exceda el 95 % de sensibilidad y el 95 % de especificidad para Plasmodium falciparum [Rendimiento de la prueba de diagnóstico rápido de malaria, Ronda 1-5, OMS 2014].

MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO:

El resultado principal para el Objetivo 1 es la decisión del cliente de comprar una RDT (sí/no). Usando el diseño factorial 2x2, evaluaremos por separado el efecto del precio de RDT (2 niveles) y de los subsidios condicionales de ACT (2 niveles) en el resultado primario.

El resultado secundario principal es la proporción de participantes evaluados que se adhieren al resultado de la prueba entre los evaluados. La adherencia se define como tomar un ACT de calidad garantizada si la PDR es positiva o tomar otro fármaco (o ningún fármaco) si la prueba es negativa. También mediremos la proporción de personas que compran un ACT de precio completo entre aquellos que no usan un RDT.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Estimamos el tamaño de la muestra requerido en cada uno de los cuatro brazos del estudio para un diseño con el mismo número de personas asignadas a cada brazo y en el que deseamos detectar un aumento de 15 puntos porcentuales en las pruebas de RDT entre una RDT no subsidiada en comparación con una RDT subsidiada y para detectar una diferencia de 10 puntos porcentuales en la aceptación de las pruebas entre un ACT parcialmente subvencionado y uno totalmente subvencionado (sujeto a una RDT positiva) con al menos un 90 % de potencia y un 5 % de probabilidad de un error de tipo I de dos colas para cada una de las dos comparaciones . Para ello, estimamos que necesitaremos 210 sujetos por brazo (total=840).

INSCRIPCIÓN Y SEGUIMIENTO:

Todos los participantes serán evaluados e inscritos el día que visiten el punto de venta. La recogida de datos será breve y se completará el mismo día. Los participantes serán evaluados a medida que lleguen, inscritos si son elegibles y están dispuestos, evaluados si así lo desean y luego se les permitirá continuar con su transacción en el punto de venta. Al finalizar, serán entrevistados brevemente nuevamente antes de irse. Debido a que la interacción con el participante es breve y se completa en un encuentro, esperamos una pérdida mínima durante el seguimiento (por ejemplo, participantes que se van antes de las preguntas finales).