Diagnostische tests voor malaria en voorwaardelijke subsidies om ACT's in de detailhandel aan te pakken: de TESTsmART-proef AIM 1 (TESTsmART)

RATIONALE:

Uit eerdere onderzoeken en implementatie-ervaringen weten we dat de consumptie van ACT's toeneemt naarmate de prijs daalt. Dalende prijzen van ACT's creëren een wisselwerking tussen toegang en targeting; lagere prijzen verbeteren het gebruik van effectieve therapieën door mensen met malaria, maar verhogen ook ongepast gebruik door mensen zonder malaria. Het terugdringen van oneigenlijk gebruik en het richten van ACT's op gevallen van malaria vereist een parasitologische diagnose die vrijwel afwezig is in de detailhandel. Ook is aangetoond dat RDT's veilig kunnen worden ingezet in de detailhandel. De meeste klanten zullen akkoord gaan met een RDT als deze gratis is. Het gebruik van RDT's is echter gevoelig voor de prijs van de RDT. Eerder werk heeft de relatie tussen de prijs van het medicijn en de prijs van de test niet specifiek geëvalueerd, maar beschikbaar bewijs suggereert dat de opname van de RDT ook gevoelig is voor de prijs van de ACT.

In dit werk zullen we deze twee goederen met elkaar verbinden door middel van een diagnoseafhankelijke ACT-subsidie. Toegang tot de aanvullende ACT-subsidie ​​is afhankelijk van het hebben van een positieve RDT. Wat we moeten begrijpen voordat we een voorwaardelijke subsidie ​​opschalen, is hoe de prijs van deze twee grondstoffen gerelateerd moet zijn. Moet de voorwaardelijk gesubsidieerde ACT goedkoper zijn dan de RDT? Moet de RDT aanzienlijk goedkoper zijn dan de verkoopprijs van ACT om mensen te motiveren een test aan te schaffen?

DOELSTELLINGEN:

In deze studie (Doel 1) zullen we een individueel gerandomiseerd experiment gebruiken dat wordt uitgevoerd onder klanten van medicijnenwinkels om de combinatie van RDT-subsidieniveau en voorwaardelijke ACT-subsidieniveau te identificeren die de acceptatie van diagnostische testen maximaliseert. We kiezen ervoor om ons te concentreren op diagnostische tests omdat dit de eerste stap is naar het bereiken van de downstream-doelen van ACT-targeting en rationeel gebruik.

STUDIE ONTWERP:

We zullen een factorieel ontwerp gebruiken om twee ACT-subsidieniveaus en twee RDT-subsidieniveaus te testen. De eenheid van randomisatie is de individuele klant.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een steekproef van winkels die ACT's met kwaliteitsborging verkopen in ons studiegebied in West-Kenia. Tien winkels zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekspopulatie zal elke persoon zijn die zich in de winkel presenteert met een malaria-achtige ziekte. Kinderen ouder dan 1 jaar komen in aanmerking om te worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze fysiek aanwezig zijn en worden vergezeld door een ouder of wettelijke voogd. Klanten met een recept van een gezondheidsinstelling, die al een diagnostische test op malaria hebben ondergaan of die al antimalariamiddelen hebben ingenomen voordat ze naar de outlet kwamen, worden uitgesloten. Personen die tekenen van een ernstige ziekte vertonen, worden uitgesloten en onmiddellijk doorverwezen naar een gezondheidsinstelling voor zorg.

STUDIEPROCEDURES:

Op willekeurige dagen zal een onderzoeksassistent (RA) bij deelnemende verkooppunten worden gestationeerd om te voorkomen dat het zoekgedrag naar behandeling wordt beïnvloed - met andere woorden om te voorkomen dat er klanten worden aangetrokken vanwege de aanwezigheid van het onderzoeksteam. De RA vraagt ​​toestemming en biedt deelnemers een kraskaart aan met daarop een geheime subsidieaanbieding die na inschrijving van de deelnemer bekend wordt gemaakt. Met behulp van de kraskaart worden de deelnemers gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1:1:1, naar een van de vier studiearmen: 1) Geen subsidie ​​voor RDT (prijs tot consument=$0,40); 100% ACT-subsidie ​​(prijs voor consument=0) // 2) Geen subsidie ​​voor RDT (prijs voor consument=$0,40); 67% ACT-subsidie ​​(prijs voor consument = $ 0,40) // 3) 50% subsidie ​​voor RDT (prijs voor consument=$0,20); 100% ACT-subsidie ​​(prijs voor consument=0) // 4) 50% subsidie ​​voor RDT (prijs voor consument=$0,20); 67% ACT-subsidie ​​(prijs voor consument = $ 0,10- $ 0,40, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt).

Deze vier armen vertegenwoordigen een 2x2 factorieel experiment.

Als de deelnemer ervoor kiest om een ​​test aan te schaffen tegen de hem toegewezen prijs (subsidieniveau), zal het verkooppunt het geld innen en zal de RA de test uitvoeren. (RA's zijn getraind in RDT's en bloedveiligheid en hebben duizenden RDT's uitgevoerd. Als de test positief is, heeft de deelnemer recht op een extra korting op zijn ACT-aankoop volgens de groep die op de kraskaart staat. Als de test negatief is, kan de deelnemer elk gewenst medicijn kopen, inclusief een regulier geprijsde ACT. Degenen die ervoor kiezen om geen RDT te kopen, kunnen doorgaan met hun transactie zoals ze willen, inclusief het kopen van een normaal geprijsde ACT.

De outlet-medewerker verkoopt de medicijnen aan de klant, inclusief een ACT met korting, indien daarvoor in aanmerking komt. Het onderzoeksteam vergoedt het verkooppunt het verschil tussen de winkelprijs en de kortingsprijs.

De voor het onderzoek geselecteerde RDT's zullen een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) goedgekeurd product zijn met een gevoeligheid van meer dan 95% en een specificiteit van meer dan 95% voor Plasmodium falciparum [Malaria Rapid Diagnostic Test Performance, Round 1-5, WHO 2014].

STUDIE UITKOMSTMATEN:

Het primaire resultaat voor doelstelling 1 is de beslissing van de klant om een ​​RDT aan te schaffen (ja/nee). Met behulp van het 2x2 factoriële ontwerp zullen we afzonderlijk het effect van RDT-prijs (2 niveaus) en van voorwaardelijke ACT-subsidies (2 niveaus) op de primaire uitkomst evalueren.

De belangrijkste secundaire uitkomst is het percentage geteste deelnemers onder de geteste deelnemers dat zich aan het testresultaat houdt. Therapietrouw wordt gedefinieerd als het nemen van een kwaliteitsgegarandeerde ACT als de RDT positief is of het nemen van een ander medicijn (of geen medicijn) als de test negatief is. We zullen ook het aandeel mensen meten dat een ACT tegen de volledige prijs koopt onder degenen die geen RDT gebruiken.

STEEKPROEFGROOTTE:

We schatten de steekproefomvang die nodig is in elk van de vier onderzoeksarmen voor een ontwerp met een gelijk aantal individuen toegewezen aan elke arm en waarbij we een toename van 15 procentpunt in RDT-testen willen detecteren tussen een niet-gesubsidieerde RDT in vergelijking met een gesubsidieerde RDT en om een ​​verschil van 10 procentpunt te detecteren in de testopname tussen een gedeeltelijk en een volledig gesubsidieerde ACT (voorwaardelijk op een positieve RDT) met ten minste 90% vermogen en 5% kans op een tweezijdige Type I-fout voor elk van de twee vergelijkingen . Om dit te doen schatten we dat we 210 proefpersonen per arm nodig hebben (totaal=840).

INSCHRIJVING EN VERVOLGING:

Alle deelnemers worden gescreend en ingeschreven op de dag dat ze de outlet bezoeken. De gegevensverzameling is kort en wordt dezelfde dag afgerond. Deelnemers worden bij aankomst gescreend, ingeschreven als ze in aanmerking komen en bereid zijn, getest als ze dat willen, en mogen vervolgens doorgaan met hun transactie bij het verkooppunt. Na afloop worden ze voor vertrek nog een keer kort geïnterviewd. Omdat de interactie met de deelnemer kort is en in één ontmoeting wordt afgerond, verwachten we minimaal verlies voor de follow-up (bijvoorbeeld deelnemers vertrekken voor de laatste vragen).