Malariadiagnostisk testing og betingede subsidier for å målrette ACTs i detaljhandelen: TESTsmART-prøven MÅL 1 (TESTsmART)

BAKGRUNN:

Fra tidligere studier og implementeringserfaringer vet vi at forbruket av ACT øker etter hvert som prisen går ned. Fallende priser på ACT-er skaper en avveining mellom tilgang og målretting; Lavere priser forbedrer opptaket av effektive terapier for de med malaria, men øker også upassende bruk av de uten malaria. Å dempe upassende bruk og målrette ACT mot malariatilfeller krever parasittologisk diagnose som er praktisk talt fraværende i detaljhandelen. Det har også vist seg at RDT-er trygt kan distribueres i detaljhandelen. De fleste klienter vil godta å ha en RDT hvis den er gratis. Opptak av RDT er imidlertid følsomt for prisen på RDT. Tidligere arbeid har ikke spesifikt evaluert forholdet mellom prisen på stoffet og prisen på testen, men tilgjengelig bevis tyder på at opptak av RDT også er følsomt for prisen på ACT.

I dette arbeidet vil vi koble disse to varene gjennom et diagnoseavhengig ACT-tilskudd. Tilgang til det ekstra ACT-tilskuddet er avhengig av å ha en positiv RDT. Det vi må forstå før vi skalerer opp et betinget tilskudd er hvordan prisen på disse to varene skal henge sammen. Bør den betinget subsidierte ACT være rimeligere enn RDT? Må RDT være betydelig rimeligere enn utsalgsprisen på ACT for å motivere folk til å kjøpe en test?

MÅL:

I denne studien (Mål 1) vil vi bruke et individuelt randomisert eksperiment utført blant kunder ved medisinutsalg for å identifisere kombinasjonen av RDT-tilskuddsnivå og betinget ACT-tilskuddsnivå som maksimerer opptak av diagnostiske tester. Vi velger å fokusere på diagnostisk testing fordi dette er det første trinnet for å nå nedstrømsmålene for ACT-målretting og rasjonell bruk.

STUDERE DESIGN:

Vi vil bruke et faktorielt design for å teste to ACT-subsidienivåer og to RDT-subsidienivåer. Enheten for randomisering vil være den enkelte kunde.

STUDIEBEFOLKNING:

Denne studien vil bli utført i et utvalg butikker som fører kvalitetssikrede ACT-er i vårt studieområde i det vestlige Kenya. Ti butikker vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i studien. Studiepopulasjonen vil være ethvert individ som presenterer butikken med en malarialignende sykdom. Barn eldre enn 1 år er kvalifisert til å bli registrert forutsatt at de er fysisk tilstede og ledsaget av en forelder eller verge. Kunder med resept fra helseinstitusjon, som allerede har mottatt en malariadiagnostisk test eller som allerede har tatt antimalariamidler før de kommer til utsalgsstedet, vil bli ekskludert. Personer som har tegn på alvorlig sykdom vil bli ekskludert og henvist umiddelbart til et helseinstitusjon for behandling.

STUDIEPROSEDYRER:

En forskningsassistent (RA) vil være stasjonert ved deltakende utsalgssteder på tilfeldige dager for å unngå å påvirke behandlingssøkende atferd – med andre ord for å unngå å tiltrekke seg kunder på grunn av studieteamets tilstedeværelse. RA vil innhente samtykke og tilby deltakerne et skrapelodd med et hemmelig subsidietilbud som vil bli avslørt etter at deltakeren er påmeldt. Ved å bruke skrapeloddet vil deltakerne bli randomisert, i forholdet 1:1:1:1, til en av fire studiearmer: 1) Ingen tilskudd til RDT (pris til forbruker=$0,40); 100 % ACT-tilskudd (pris til forbruker=0) // 2) Ingen tilskudd for RDT (pris til forbruker=$0,40); 67 % ACT-tilskudd (pris til forbruker=$0,40) // 3) 50 % subsidie ​​for RDT (pris til forbruker=$0,20); 100 % ACT-tilskudd (pris til forbruker=0) // 4) 50 % tilskudd for RDT (pris til forbruker=$0,20); 67 % ACT-tilskudd (pris til forbruker=$0,10-$0,40, avhengig av pasientens alder).

Disse fire armene representerer et 2x2 faktoreksperiment.

Hvis deltakeren velger å kjøpe en test til sin tildelte pris (subsidienivå), vil utsalgsstedet samle inn pengene og RA vil utføre testen. (RA-er har blitt opplært i RDT-er og blodsikkerhet og har utført tusenvis av RDT-er. Hvis testen er positiv, har deltakeren rett til en ekstra rabatt på ACT-kjøpet i henhold til deres gruppe identifisert på skrapeloddet. Hvis testen er negativ, kan deltakeren kjøpe hvilken som helst medisin de velger, inkludert en ACT til vanlig pris. De som velger å ikke kjøpe en RDT kan fortsette med transaksjonen som de ønsker, inkludert å kjøpe en ACT til vanlig pris.

Utsalgsvakten vil selge medisinene til kunden, inkludert en rabattert ACT, hvis kvalifisert. Studieteamet vil refundere utsalgsstedet differansen mellom utsalgspris og rabattert pris.

RDT-ene som er valgt for studien vil være et av Verdens helseorganisasjon (WHO) godkjent produkt som overstiger 95 % sensitivitet og 95 % spesifisitet for Plasmodium falciparum [Malaria Rapid Diagnostic Test Performance, Round 1-5, WHO 2014].

STUDIERESULTATMÅL:

Det primære resultatet for mål 1 er kundens beslutning om å kjøpe en RDT (ja/nei). Ved å bruke 2x2-faktordesignet vil vi separat evaluere effekten av RDT-pris (2 nivåer) og betingede ACT-subsidier (2 nivåer) på det primære resultatet.

Det sekundære hovedresultatet er andelen testede deltakere som følger testresultatet blant de som ble testet. Overholdelse er definert som å ta en kvalitetssikret ACT hvis RDT er positiv eller å ta et annet medikament (eller ingen medikament) hvis testen er negativ. Vi vil også måle andelen personer som kjøper en fullpris ACT blant de som ikke bruker en RDT.

PRØVESTØRRELSE:

Vi estimerte prøvestørrelsen som kreves i hver av de fire studiearmene for et design med like mange individer tildelt hver arm og hvor vi ønsker å oppdage en 15 prosentpoeng økning i RDT-testing mellom en usubsidiert RDT sammenlignet med en subsidiert RDT og for å oppdage en forskjell på 10 prosentpoeng i testopptak mellom en delvis og en fullt subsidiert ACT (betinget av en positiv RDT) med minst 90 % kraft og 5 % sjanse for en tosidet Type I-feil for hver av de to sammenligningene . For å gjøre det anslår vi at vi trenger 210 forsøkspersoner per arm (totalt=840).

PÅMELDING OG OPPFØLGING:

Alle deltakere vil bli screenet og påmeldt den dagen de besøker utsalgsstedet. Datainnsamlingen vil være kort og fullføres samme dag. Deltakere vil bli undersøkt når de ankommer, registrert hvis de er kvalifisert og villige, testet hvis de velger det og deretter lov til å fortsette med transaksjonen ved utsalgsstedet. Når de er ferdige, vil de bli kort intervjuet igjen før de drar. Fordi interaksjonen med deltakeren er kort og fullført i ett møte, forventer vi minimalt tap for oppfølging (for eksempel deltakere som drar før de siste spørsmålene).