Testes de diagnóstico de malária e subsídios condicionais para direcionar ACTs no setor de varejo: o teste TESTsmART AIM 1 (TESTsmART)

FUNDAMENTAÇÃO:

A partir de estudos anteriores e experiências de implementação, sabemos que o consumo de ACTs aumenta à medida que o preço diminui. A queda dos preços dos ACTs cria um trade-off entre acesso e direcionamento; preços mais baixos melhoram a aceitação de terapias eficazes por aqueles com malária, mas também aumentam o uso inapropriado por aqueles sem malária. Refrear o uso inapropriado e direcionar os ACTs para casos de malária requer diagnóstico parasitológico que está praticamente ausente no setor de varejo. Também foi demonstrado que os RDTs podem ser implantados com segurança no setor varejista. A maioria dos clientes concorda em ter um RDT se for gratuito. No entanto, a aceitação de RDTs é sensível ao preço do RDT. Trabalhos anteriores não avaliaram especificamente a relação entre o preço do medicamento e o preço do teste, mas as evidências disponíveis sugerem que a aceitação do RDT também é sensível ao preço do ACT.

Neste trabalho, vincularemos essas duas commodities por meio de um subsídio de ACT dependente de diagnóstico. O acesso ao subsídio adicional do ACT depende de um RDT positivo. O que precisamos entender antes de ampliar um subsídio condicional é como o preço dessas duas commodities deve estar relacionado. O ACT subsidiado condicionalmente deve ser menos dispendioso do que o RDT? O RDT deve ser consideravelmente mais barato do que o preço de varejo do ACT para motivar as pessoas a comprar um teste?

OBJETIVOS:

Neste estudo (objetivo 1), usaremos um experimento randomizado individualmente conduzido entre clientes em lojas de varejo de medicamentos para identificar a combinação de nível de subsídio RDT e nível de subsídio ACT condicional que maximiza a aceitação de testes diagnósticos. Optamos por nos concentrar nos testes de diagnóstico porque este é o primeiro passo para atingir as metas posteriores de direcionamento e uso racional de ACT.

DESIGN DE ESTUDO:

Usaremos um planejamento fatorial para testar dois níveis de subsídio de ACT e dois níveis de subsídio de RDT. A unidade de randomização será o cliente individual.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Este estudo será realizado em uma amostra de lojas de varejo que oferecem ACTs de qualidade garantida em nossa área de estudo no oeste do Quênia. Dez lojas serão selecionadas aleatoriamente para participar do estudo. A população do estudo será qualquer indivíduo que se apresente na loja com uma doença semelhante à malária. Crianças com mais de 1 ano de idade podem se inscrever desde que estejam fisicamente presentes e acompanhadas pelos pais ou responsável legal. Serão excluídos os clientes com receita médica de uma unidade de saúde, que já tenham feito um teste de diagnóstico da malária ou que já tenham tomado antimaláricos antes de se deslocarem ao ponto de venda. Os indivíduos que apresentarem sinais de doença grave serão excluídos e encaminhados imediatamente a uma unidade de saúde para atendimento.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:

Um assistente de pesquisa (RA) ficará estacionado nos estabelecimentos participantes em dias aleatórios para evitar influenciar o comportamento de busca de tratamento - em outras palavras, para evitar atrair clientes devido à presença da equipe de estudo. A RA obterá o consentimento e oferecerá aos participantes uma raspadinha com uma oferta secreta de subsídio que será revelada após a inscrição do participante. Usando a raspadinha, os participantes serão randomizados, em uma proporção de 1:1:1:1, para um dos quatro braços do estudo: 1) Sem subsídio para RDT (preço ao consumidor=$0,40); 100% subsídio ACT (preço ao consumidor=0) // 2) Sem subsídio para RDT (preço ao consumidor=$0,40); Subsídio ACT de 67% (preço ao consumidor = $ 0,40) // 3) Subsídio de 50% para RDT (preço ao consumidor=$0,20); 100% subsídio ACT (preço ao consumidor=0) // 4) 50% subsídio para RDT (preço ao consumidor=$0,20); Subsídio ACT de 67% (preço ao consumidor = $ 0,10- $ 0,40, dependente da idade do paciente).

Esses quatro braços representam um experimento fatorial 2x2.

Caso o participante opte por adquirir um teste pelo preço estipulado (nível de subsídio), o ponto de venda arrecadará o dinheiro e a RA realizará o teste. (Os ARs foram treinados em RDTs e segurança do sangue e realizaram milhares de RDTs. Se o teste for positivo, o participante tem direito a um desconto adicional na compra do ACT de acordo com o seu grupo identificado na raspadinha. Se o teste for negativo, o participante pode comprar qualquer medicamento de sua escolha, incluindo um ACT com preço regular. Aqueles que optam por não comprar um RDT podem continuar com sua transação como quiserem, incluindo a compra de um ACT com preço regular.

O atendente do ponto de venda venderá os medicamentos ao cliente, incluindo um ACT com desconto, se elegível. A equipe do estudo reembolsará ao ponto de venda a diferença entre o preço de varejo e o preço com desconto.

Os RDTs selecionados para o estudo serão produtos aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que excedem 95% de sensibilidade e 95% de especificidade para Plasmodium falciparum [Malaria Rapid Diagnostic Test Performance, Round 1-5, WHO 2014].

MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO:

O resultado primário para o Objetivo 1 é a decisão do cliente de comprar um RDT (sim/não). Usando o desenho fatorial 2x2, avaliaremos separadamente o efeito do preço do RDT (2 níveis) e dos subsídios condicionais de ACT (2 níveis) no resultado primário.

O principal resultado secundário é a proporção de participantes testados que aderem ao resultado do teste entre os testados. A adesão é definida como tomar um ACT de qualidade garantida se o RDT for positivo ou tomar outro medicamento (ou nenhum medicamento) se o teste for negativo. Também mediremos a proporção de pessoas que compram um ACT de preço integral entre aquelas que não usam um RDT.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Estimamos o tamanho da amostra necessário em cada um dos quatro braços do estudo para um projeto com números iguais de indivíduos alocados em cada braço e onde desejamos detectar um aumento de 15 pontos percentuais nos testes de RDT entre um RDT não subsidiado em comparação com um RDT subsidiado e para detectar uma diferença de 10 pontos percentuais na aceitação do teste entre um ACT parcialmente e totalmente subsidiado (condicional a um RDT positivo) com pelo menos 90% de poder e 5% de chance de um erro tipo I bicaudal para cada uma das duas comparações . Para tanto, estimamos que serão necessários 210 sujeitos por braço (total=840).

INSCRIÇÃO E ACOMPANHAMENTO:

Todos os participantes serão selecionados e inscritos no dia em que visitarem o ponto de venda. A coleta de dados será breve e será concluída no mesmo dia. Os participantes serão examinados assim que chegarem, inscritos se elegíveis e dispostos, testados se quiserem e depois autorizados a prosseguir com a transação no ponto de venda. Após a conclusão, eles serão brevemente entrevistados novamente antes de partir. Como a interação com o participante é curta e completa em um encontro, esperamos perdas mínimas de acompanhamento (por exemplo, participantes saindo antes das perguntas finais).