Malariadiagnostisk testning og betingede tilskud til målrettede ACTs i detailsektoren: TESTsmART-forsøget MÅL 1 (TESTsmART)

RATIONAL:

Fra tidligere undersøgelser og implementeringserfaringer ved vi, at forbruget af ACTs stiger i takt med, at prisen falder. Faldende priser på ACT'er skaber en afvejning mellem adgang og målretning; lavere priser forbedrer optagelsen af ​​effektive terapier hos dem med malaria, men øger også uhensigtsmæssig brug af dem uden malaria. Bekæmpelse af uhensigtsmæssig brug og målretning af ACT'er mod malariatilfælde kræver parasitologisk diagnose, som stort set er fraværende i detailsektoren. Det har også vist sig, at RDT'er sikkert kan anvendes i detailsektoren. De fleste kunder vil acceptere at have en RDT, hvis den er gratis. Imidlertid er optagelsen af ​​RDT'er følsom over for prisen på RDT'en. Tidligere arbejde har ikke specifikt evalueret forholdet mellem prisen på lægemidlet og prisen på testen, men tilgængelig dokumentation tyder på, at optagelsen af ​​RDT også er følsom over for prisen på ACT.

I dette arbejde vil vi forbinde disse to varer gennem et diagnoseafhængigt ACT-tilskud. Adgang til det ekstra ACT-tilskud afhænger af at have en positiv FTU. Det, vi skal forstå, før vi opskalerer et betinget tilskud, er, hvordan prisen på disse to varer skal hænge sammen. Skal den betinget subsidierede ACT være billigere end RDT? Skal RDT være betydeligt billigere end detailprisen på ACT for at motivere folk til at købe en test?

MÅL:

I denne undersøgelse (Mål 1) vil vi bruge et individuelt randomiseret eksperiment udført blandt kunder på medicinforretninger til at identificere kombinationen af ​​RDT-tilskudsniveau og betinget ACT-tilskudsniveau, der maksimerer optagelsen af ​​diagnostiske tests. Vi vælger at fokusere på diagnostisk testning, fordi dette er det første skridt til at nå nedstrømsmålene for ACT-målretning og rationel brug.

STUDERE DESIGN:

Vi vil bruge et faktorielt design til at teste to ACT-tilskudsniveauer og to RDT-tilskudsniveauer. Enheden for randomisering vil være den enkelte kunde.

STUDIEBEFOLKNING:

Denne undersøgelse vil blive udført i en stikprøve af detailbutikker, der fører kvalitetssikrede ACT'er i vores undersøgelsesområde i det vestlige Kenya. Ti butikker vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen vil være enhver person, der præsenterer sig for butikken med en malarialignende sygdom. Børn ældre end 1 år er berettiget til at blive tilmeldt, forudsat at de er fysisk til stede og ledsaget af en forælder eller værge. Kunder med en recept fra et sundhedscenter, som allerede har modtaget en malariadiagnostisk test, eller som allerede har taget antimalariamidler, inden de kommer til forretningen, vil blive udelukket. Personer, der har tegn på alvorlig sygdom, vil blive udelukket og straks henvist til et sundhedscenter for pleje.

STUDIEPROCEDURER:

En forskningsassistent (RA) vil være udstationeret på deltagende forretninger på tilfældige dage for at undgå at påvirke behandlingssøgende adfærd - med andre ord for at undgå at tiltrække kunder på grund af undersøgelsesholdets tilstedeværelse. RA vil indhente samtykke og tilbyde deltagerne et skrabelod med et hemmeligt tilskudstilbud, der vil blive afsløret, efter at deltageren er tilmeldt. Ved hjælp af skrabeloddet vil deltagerne blive randomiseret, i et forhold på 1:1:1:1, til en af ​​fire undersøgelsesarme: 1) Intet tilskud til RDT (pris til forbruger=$0,40); 100 % ACT-tilskud (pris til forbruger=0) // 2) Intet tilskud til RDT (pris til forbruger=$0,40); 67 % ACT-tilskud (pris til forbruger = 0,40 USD) // 3) 50 % tilskud til RDT (pris til forbruger=$0,20); 100 % ACT-tilskud (pris til forbruger=0) // 4) 50 % tilskud til RDT (pris til forbruger=$0,20); 67 % ACT-tilskud (pris til forbruger=0,10-$0,40, afhængig af patientens alder).

Disse fire arme repræsenterer et 2x2 faktoreksperiment.

Hvis deltageren vælger at købe en test til deres tildelte pris (tilskudsniveau), vil forretningen indsamle pengene, og RA vil udføre testen. (RA'er er blevet trænet i RDT'er og blodsikkerhed og har udført tusindvis af RDT'er. Hvis testen er positiv, er deltageren berettiget til en ekstra rabat på deres ACT-køb i henhold til deres gruppe identificeret på skrabeloden. Hvis testen er negativ, kan deltageren købe enhver medicin, de vælger, inklusive en ACT til almindelig pris. De, der vælger ikke at købe en RDT, kan fortsætte med deres transaktion, som de ønsker, herunder køb af en ACT til almindelig pris.

Outlet-assistenten vil sælge medicinen til kunden, inklusive en nedsat ACT, hvis den er berettiget. Studieholdet refunderer forretningen forskellen mellem udsalgsprisen og den nedsatte pris.

De RDT'er, der er udvalgt til undersøgelsen, vil være et godkendt produkt fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som overstiger 95 % sensitivitet og 95 % specificitet for Plasmodium falciparum [Malaria Rapid Diagnostic Test Performance, Round 1-5, WHO 2014].

STUDIERESULTATMÅL:

Det primære resultat for Mål 1 er kundens beslutning om at købe en RDT (ja/nej). Ved at bruge 2x2-faktordesignet vil vi separat evaluere effekten af ​​RDT-pris (2 niveauer) og af betingede ACT-subsidier (2 niveauer) på det primære resultat.

Det primære sekundære resultat er andelen af ​​testede deltagere, der følger testresultatet blandt de testede. Overholdelse er defineret som at tage en kvalitetssikret ACT, hvis RDT er positiv, eller at tage et andet lægemiddel (eller intet lægemiddel), hvis testen er negativ. Vi vil også måle andelen af ​​personer, der køber en fuldpris ACT blandt dem, der ikke bruger en RDT.

PRØVE STØRRELSE:

Vi estimerede den stikprøvestørrelse, der kræves i hver af de fire undersøgelsesarme for et design med lige mange individer allokeret til hver arm, og hvor vi ønsker at påvise en stigning på 15 procentpoint i RDT-test mellem en ikke-subsidieret RDT sammenlignet med en subsidieret RDT og at detektere en forskel på 10 procentpoint i testoptagelse mellem en delvist og en fuldt subsidieret ACT (betinget af en positiv RDT) med mindst 90 % effekt og 5 % chance for en tosidet Type I fejl for hver af de to sammenligninger . For at gøre det anslår vi, at vi har brug for 210 forsøgspersoner pr. arm (i alt=840).

TILMELDING OG OPFØLGNING:

Alle deltagere vil blive screenet og tilmeldt den dag, de besøger outlet. Dataindsamlingen vil være kort og vil blive afsluttet samme dag. Deltagerne vil blive screenet, efterhånden som de ankommer, tilmeldt, hvis de er kvalificerede og villige, testet, hvis de vælger, og derefter lov til at fortsætte med deres transaktion ved forretningen. Når de er færdige, vil de blive kort interviewet igen, inden de tager af sted. Fordi interaktionen med deltageren er kort og afsluttet i ét møde, forventer vi minimalt tab til opfølgning (f.eks. deltagere, der går før de sidste spørgsmål).