Malaria-Diagnosetests und bedingte Subventionen für zielgerichtete ACTs im Einzelhandelssektor: das TESTsmART-Studienziel 1 (TESTsmART)

BEGRÜNDUNG:

Aus früheren Studien und Umsetzungserfahrungen wissen wir, dass der Verbrauch von ACTs steigt, wenn der Preis sinkt. Sinkende Preise von ACTs schaffen einen Kompromiss zwischen Zugang und Targeting; Niedrigere Preise verbessern die Aufnahme wirksamer Therapien durch Menschen mit Malaria, erhöhen aber auch die unangemessene Anwendung durch Menschen ohne Malaria. Um die unangemessene Verwendung einzudämmen und ACTs auf Malariafälle auszurichten, ist eine parasitologische Diagnose erforderlich, die im Einzelhandel praktisch nicht vorhanden ist. Es hat sich auch gezeigt, dass RDTs sicher im Einzelhandel eingesetzt werden können. Die meisten Kunden werden einem RDT zustimmen, wenn es kostenlos ist. Die Aufnahme von RDTs ist jedoch empfindlich gegenüber dem Preis der RDT. Frühere Arbeiten haben die Beziehung zwischen dem Preis des Medikaments und dem Preis des Tests nicht speziell bewertet, aber die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass die Aufnahme des RDT auch vom Preis der ACT abhängt.

In dieser Arbeit werden wir diese beiden Waren durch eine diagnoseabhängige ACT-Subvention verknüpfen. Der Zugang zum zusätzlichen ACT-Zuschuss hängt von einem positiven RDT ab. Was wir verstehen müssen, bevor wir eine bedingte Subvention erhöhen, ist, wie der Preis dieser beiden Rohstoffe in Beziehung stehen sollte. Soll die bedingt subventionierte ACT günstiger sein als die RDT? Muss der RDT deutlich günstiger sein als der Verkaufspreis von ACT, um Menschen zum Kauf eines Tests zu motivieren?

ZIELE:

In dieser Studie (Ziel 1) werden wir ein individuell randomisiertes Experiment verwenden, das bei Kunden in medizinischen Einzelhandelsgeschäften durchgeführt wird, um die Kombination aus RDT-Subventionshöhe und bedingter ACT-Subventionshöhe zu identifizieren, die die Aufnahme diagnostischer Tests maximiert. Wir haben uns entschieden, uns auf diagnostische Tests zu konzentrieren, da dies der erste Schritt ist, um die nachgelagerten Ziele des ACT-Targeting und der rationalen Verwendung zu erreichen.

STUDIENDESIGN:

Wir werden ein faktorielles Design verwenden, um zwei ACT-Subventionsniveaus und zwei RDT-Subventionsniveaus zu testen. Die Einheit der Randomisierung ist der einzelne Kunde.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Diese Studie wird in einer Stichprobe von Einzelhandelsgeschäften durchgeführt, die qualitätsgesicherte ACTs in unserem Untersuchungsgebiet im Westen Kenias führen. Zehn Geschäfte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen. Die Studienpopulation ist jede Person, die sich mit einer Malaria-ähnlichen Krankheit im Geschäft vorstellt. Kinder, die älter als 1 Jahr sind, können sich anmelden, sofern sie physisch anwesend sind und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Kunden mit einem Rezept einer Gesundheitseinrichtung, die bereits einen Malaria-Diagnosetest erhalten haben oder die bereits Malariamittel eingenommen haben, bevor sie in die Verkaufsstelle kommen, werden ausgeschlossen. Personen, die Anzeichen einer schweren Erkrankung aufweisen, werden ausgeschlossen und sofort zur Behandlung an eine Gesundheitseinrichtung überwiesen.

STUDIENVERFAHREN:

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) wird an zufällig ausgewählten Tagen in den teilnehmenden Verkaufsstellen stationiert, um eine Beeinflussung des Behandlungssuchverhaltens zu vermeiden – mit anderen Worten, um zu vermeiden, dass Kunden aufgrund der Anwesenheit des Studienteams angezogen werden. Die RA wird die Zustimmung einholen und den Teilnehmern ein Rubbellos mit einem geheimen Subventionsangebot anbieten, das nach der Einschreibung des Teilnehmers bekannt gegeben wird. Unter Verwendung der Rubbelkarte werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1:1 in einen von vier Studienarmen randomisiert: 1) Keine Subvention für RDT (Preis für Verbraucher = 0,40 $); 100 % ACT-Subvention (Preis für Verbraucher = 0) // 2) Keine Subvention für RDT (Preis für Verbraucher = 0,40 $); 67 % ACT-Subvention (Preis für Verbraucher = 0,40 $) // 3) 50 % Subvention für RDT (Preis für Verbraucher = 0,20 $); 100 % ACT-Subvention (Preis für Verbraucher = 0) // 4) 50 % Subvention für RDT (Preis für Verbraucher = 0,20 $); 67 % ACT-Subvention (Preis für Verbraucher = 0,10 $ bis 0,40 $, abhängig vom Patientenalter).

Diese vier Arme repräsentieren ein 2x2 faktorielles Experiment.

Entscheidet sich der Teilnehmer für den Kauf eines Tests zum ihm zugewiesenen Preis (Subventionsniveau), zieht die Verkaufsstelle das Geld ein und die RA führt den Test durch. (RAs wurden in RDTs und Blutsicherheit geschult und haben Tausende von RDTs durchgeführt. Wenn der Test positiv ist, hat der Teilnehmer Anspruch auf einen zusätzlichen Rabatt auf seinen ACT-Einkauf entsprechend seiner auf dem Rubbellos identifizierten Gruppe. Wenn der Test negativ ist, kann der Teilnehmer ein beliebiges Medikament kaufen, einschließlich eines ACT zum regulären Preis. Diejenigen, die sich gegen den Kauf eines RDT entscheiden, können ihre Transaktion nach Belieben fortsetzen, einschließlich des Kaufs eines ACT zum regulären Preis.

Der Verkaufsstellenmitarbeiter verkauft die Medikamente an den Kunden, einschließlich einer ermäßigten ACT, falls berechtigt. Das Studienteam erstattet der Verkaufsstelle die Differenz zwischen dem Verkaufspreis und dem ermäßigten Preis.

Bei den für die Studie ausgewählten RDTs handelt es sich um von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassene Produkte, die eine Sensitivität von über 95 % und eine Spezifität von 95 % für Plasmodium falciparum aufweisen [Malaria Rapid Diagnostic Test Performance, Round 1-5, WHO 2014].

STUDIENERGEBNISMASSNAHMEN:

Das primäre Ergebnis für Ziel 1 ist die Entscheidung des Kunden, ein RDT zu kaufen (ja/nein). Unter Verwendung des 2x2-faktoriellen Designs werden wir die Wirkung des RDT-Preises (2 Stufen) und der bedingten ACT-Subventionen (2 Stufen) auf das primäre Ergebnis separat bewerten.

Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist der Anteil der getesteten Teilnehmer, die sich an das Testergebnis halten, unter den getesteten. Adhärenz ist definiert als die Einnahme einer qualitätsgesicherten zweckmäßigen Vergleichstherapie bei positivem RDT oder die Einnahme eines anderen Medikaments (oder kein Medikament) bei negativem Test. Wir werden auch den Anteil der Personen messen, die ein ACT zum vollen Preis kaufen, unter denen, die kein RDT verwenden.

PROBENGRÖSSE:

Wir schätzten die Stichprobengröße, die in jedem der vier Studienarme für ein Design mit gleicher Anzahl von Personen erforderlich ist, die jedem Arm zugeordnet sind und bei dem wir eine 15-Prozentpunkt-Steigerung der RDT-Tests zwischen einem nicht subventionierten RDT im Vergleich zu einem subventionierten RDT feststellen möchten um einen Unterschied von 10 Prozentpunkten bei der Testaufnahme zwischen einer teilweise und einer vollständig subventionierten ACT (abhängig von einem positiven RDT) mit mindestens 90 % Trennschärfe und 5 % Wahrscheinlichkeit eines zweiseitigen Typ-I-Fehlers für jeden der beiden Vergleiche zu erkennen . Dazu schätzen wir, dass wir 210 Probanden pro Arm benötigen (insgesamt = 840).

ANMELDUNG UND NACHVERFOLGUNG:

Alle Teilnehmer werden an dem Tag, an dem sie die Verkaufsstelle besuchen, überprüft und eingeschrieben. Die Datenerhebung ist kurz und wird am selben Tag abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bei ihrer Ankunft überprüft, registriert, wenn sie berechtigt und bereit sind, getestet, wenn sie dies wünschen, und dürfen dann mit ihrer Transaktion in der Verkaufsstelle fortfahren. Nach Abschluss werden sie vor der Abreise noch einmal kurz befragt. Da die Interaktion mit dem Teilnehmer kurz und in einer Begegnung abgeschlossen ist, erwarten wir einen minimalen Verlust für die Nachbereitung (z. B. Teilnehmer verlassen vor den letzten Fragen).