零售业针对 ACT 的疟疾诊断测试和有条件补贴：TESTsmART 试验 AIM 1 (TESTsmART)

理由：

根据以往的研究和实施经验，我们知道 ACT 的消费量随着价格的下降而增加。 ACT 价格的下降在准入和靶向之间形成了一种权衡；较低的价格提高了疟疾患者对有效疗法的接受度，但也增加了非疟疾患者的不当使用。 遏制不当使用和针对疟疾病例的 ACT 需要寄生虫学诊断，这在零售部门几乎不存在。 还表明，RDT 可以安全地部署在零售部门。 如果 RDT 是免费的，大多数客户会同意接受它。 然而，RDT 的采用对 RDT 的价格很敏感。 之前的工作没有具体评估药物价格与检测价格之间的关系，但现有证据表明，RDT 的采用对 ACT 的价格也很敏感。

在这项工作中，我们将通过依赖于诊断的 ACT 补贴将这两种商品联系起来。 能否获得额外的 ACT 补贴取决于 RDT 是否为正。 在扩大有条件的补贴之前，我们需要了解的是这两种商品的价格应该如何关联。 有条件补贴的 ACT 是否应该比 RDT 更便宜？ RDT 是否必须比 ACT 的零售价便宜得多才能激励人们购买测试？

目标：

在这项研究（目标 1）中，我们将使用在药品零售店的顾客中进行的单独随机实验来确定 RDT 补贴水平和有条件的 ACT 补贴水平的组合，以最大限度地采用诊断测试。 我们选择专注于诊断测试，因为这是实现 ACT 靶向和合理使用下游目标的第一步。

学习规划：

我们将使用析因设计来检验两个 ACT 补贴水平和两个 RDT 补贴水平。 随机化的单位将是个人客户。

研究人群：

本研究将在我们位于肯尼亚西部研究区的零售商店样本中进行，这些商店提供有质量保证的 ACT。 将随机选择 10 家商店参与研究。 研究人群将是任何患有疟疾样疾病的人。 1 岁以上的儿童有资格参加，前提是他们本人在场并由父母或法定监护人陪同。 持有医疗机构处方、已经接受过疟疾诊断测试或在来店之前已经服用抗疟药的顾客将被排除在外。 有严重疾病迹象的个人将被排除在外，并立即转诊至医疗机构接受治疗。

研究程序：

一名研究助理 (RA) 将在随机日期驻扎在参与的网点，以避免影响寻求治疗的行为 - 换句话说，避免因为研究团队的存在而吸引顾客。 RA 将获得同意并向参与者提供一张刮刮卡，其中包含一项秘密补贴优惠，该优惠将在参与者注册后公布。 使用刮刮卡，参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到四个研究组之一：1) RDT 无补贴（消费者价格 = 0.40 美元）； 100% ACT 补贴（消费者价格=0）// 2）RDT 无补贴（消费者价格=$0.40）； 67% ACT 补贴（消费者价格=$0.40） // 3) RDT 的 50% 补贴（消费者价格=$0.20）； 100% ACT 补贴（消费者价格=0）// 4）RDT 50% 补贴（消费者价格=$0.20）； 67% ACT 补贴（消费者价格=$0.10-$0.40， 取决于患者年龄）。

这四个臂代表一个 2x2 析因实验。

如果参与者选择以他们指定的价格（补贴水平）购买测试，商店将收取款项，RA 将执行测试。 （RA 接受过 RDT 和血液安全方面的培训，并进行了数千次 RDT。 如果测试呈阳性，则参与者有权根据刮刮卡上标识的组在购买 ACT 时享受额外折扣。 如果测试呈阴性，参与者可以购买他们选择的任何药物，包括正常定价的 ACT。 那些选择不购买 RDT 的人可以按照他们的选择继续他们的交易，包括购买正常定价的 ACT。

如果符合条件，出口服务员将向客户出售药品，包括打折的 ACT。 研究小组将报销零售价和折扣价之间的差额。

为研究选择的 RDT 将是世界卫生组织 (WHO) 批准的产品，其对恶性疟原虫的敏感性和特异性超过 95% [疟疾快速诊断测试性能，第 1-5 轮，WHO 2014]。

研究结果测量：

目标 1 的主要结果是客户决定购买 RDT（是/否）。 使用 2x2 析因设计，我们将分别评估 RDT 价格（2 个水平）和有条件 ACT 补贴（2 个水平）对主要结果的影响。

主要的次要结果是被测试者中遵守测试结果的测试参与者的比例。 依从性定义为如果 RDT 为阳性则服用有质量保证的 ACT，或者如果测试为阴性则服用另一种药物（或不服用药物）。 我们还将测量购买全价 ACT 的人与不使用 RDT 的人的比例。

样本量：

我们估计了四个研究组中每个研究组所需的样本量，该设计分配给每个组的人数相等，我们希望检测到无补贴 RDT 与补贴 RDT 之间的 RDT 测试增加 15 个百分点检测部分和完全补贴的 ACT（以正 RDT 为条件）在测试吸收方面的 10 个百分点差异，对于两个比较中的每一个，具有至少 90% 的功效和 5% 的双尾 I 类错误的机会. 为此，我们估计每组需要 210 名受试者（总数 = 840）。

注册和跟进：

所有参与者都将在他们访问商店的当天接受筛选和登记。 数据收集将是简短的，并将在同一天完成。 参与者将在到达时接受筛选，如果符合条件且愿意，则将被注册，如果他们愿意，将进行测试，然后允许他们在网点进行交易。 完成后，他们将在离开前再次接受简短采访。 因为与参与者的互动很短，并且在一次相遇中完成，我们希望后续的损失最小（例如，参与者在最后的问题之前离开）。