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Tratamento de Varizes com o ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Existem Limitações?

30 de abril de 2021 atualizado por: be Medical
Este estudo tem como objetivo provar que o ELVeS® Radial® 2ring slim fiber é seguro e eficaz na ablação endovenosa a laser (EVLA) de varizes, com durabilidade confiável, avaliando detalhes/resultados do procedimento, sucesso clínico, sucesso anatômico, dor, pós- eventos adversos operatórios e reintervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

150 pacientes com varizes elegíveis para tratamento com Ablação EndoVenosa a Laser (EVLA).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do tratamento.
  3. Presença de varizes sintomáticas primárias unilaterais ou bilaterais (grau CEAP ≥ C2).
  4. Paciente apresenta veia safena magna (VSM) insuficiente, com ou sem ablação a laser da veia safena acessória anterior (AASV), veia safena acessória posterior (PASV) e/ou veia safena parva (SVS), com sintomas venosos (incompetência valvular) , adequado para ablação por laser endovenoso (EVLA).
  5. O diâmetro máximo das veias a serem tratadas é ≤ 14 mm.

Critério de exclusão:

  1. Trombose venosa profunda atual.
  2. Trombose superficial aguda.
  3. Diâmetro médio das veias a serem tratadas > 14mm.
  4. Veias tortuosas ou muito superficiais consideradas inadequadas para tratamento a laser.
  5. Varizes recorrentes.
  6. Gravidez.
  7. Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
  8. Contra-indicações ao uso de anestesia geral ou regional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com varizes elegíveis para EVLA
Dispositivo: Fibra fina ELVeS® Radial® 2 anéis
Dispositivo para ablação a laser endovenoso fabricado pela empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser de diodo com comprimento de onda de 1470 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso anatômico
Prazo: em seguimento de 1 mês
definida como oclusão das veias tratadas e falta de refluxo objetivada com ultrassonografia duplex
em seguimento de 1 mês
Sucesso anatômico
Prazo: em seguimento de 12 meses
definida como oclusão das veias tratadas e falta de refluxo objetivada com ultrassonografia duplex
em seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características processuais
Prazo: no procedimento de indexação
Detalhes sobre o procedimento de indexação
no procedimento de indexação
Pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: descarga
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível. O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente. A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm). Ausência de dor é definida como VAS = 0.
descarga
Pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 1 semana de acompanhamento
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível. O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente. A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm). Ausência de dor é definida como VAS = 0.
em 1 semana de acompanhamento
Sucesso clínico, definido como uma melhoria objetiva do resultado clínico após o tratamento, medido com o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: em seguimento de 1 mês
O VCSS inclui 9 marcadores de doença venosa, cada um pontuado em uma escala de gravidade de 0 a 3.
em seguimento de 1 mês
Sucesso clínico, definido como uma melhoria objetiva do resultado clínico após o tratamento, medido com o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: em seguimento de 12 meses
O VCSS inclui 9 marcadores de doença venosa, cada um pontuado em uma escala de gravidade de 0 a 3.
em seguimento de 12 meses
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: em 1 semana de acompanhamento
dormência, hematomas persistentes, perda ou ulceração da pele, hematoma, infecção, sangramento, trombose venosa profunda, etc.
em 1 semana de acompanhamento
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: em seguimento de 1 mês
dormência, hematomas persistentes, perda ou ulceração da pele, hematoma, infecção, sangramento, trombose venosa profunda, etc.
em seguimento de 1 mês
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: em seguimento de 12 meses
dormência, hematomas persistentes, perda ou ulceração da pele, hematoma, infecção, sangramento, trombose venosa profunda, etc.
em seguimento de 12 meses
Reintervenções
Prazo: em 1 semana de acompanhamento
incluindo o motivo da reintervenção e descrição do tratamento
em 1 semana de acompanhamento
Reintervenções
Prazo: em seguimento de 1 mês
incluindo o motivo da reintervenção e descrição do tratamento
em seguimento de 1 mês
Reintervenções
Prazo: em seguimento de 12 meses
incluindo o motivo da reintervenção e descrição do tratamento
em seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

be Medical

Colaboradores

Biolitec AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELVeS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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