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Trattamento delle vene varicose con ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Ci sono limitazioni?

30 aprile 2021 aggiornato da: be Medical
Questo studio mira a dimostrare che la fibra sottile ELVeS® Radial® 2ring è sicura ed efficace nell'ablazione laser endovenosa (EVLA) delle vene varicose, con una durabilità affidabile valutando dettagli/risultati procedurali, successo clinico, successo anatomico, dolore, post- eventi avversi operativi e reinterventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti con vene varicose, eleggibili per il trattamento con ablazione laser endovenosa (EVLA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento.
  3. Presenza di vene varicose sintomatiche primarie unilaterali o bilaterali (grado CEAP ≥ C2).
  4. Il paziente ha una vena grande safena (GSV) insufficiente, con o senza ablazione laser della vena safena accessoria anteriore (AASV), della vena safena accessoria posteriore (PASV) e/o della piccola vena safena (SSV), con sintomi venosi (incompetenza valvolare) , adatto per l'ablazione laser endovenosa (EVLA).
  5. Il diametro massimo delle vene da trattare è ≤ 14 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi venosa profonda in corso.
  2. Trombosi superficiale acuta.
  3. Diametro medio delle vene da trattare > 14 mm.
  4. Vene tortuose o molto superficiali considerate non idonee al trattamento laser.
  5. Vene varicose ricorrenti.
  6. Gravidanza.
  7. Coagulopatia o disturbi emorragici.
  8. Controindicazioni all'uso dell'anestesia generale o regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con vene varicose, idonei per EVLA
Dispositivo: Fibra sottile ELVeS® Radial® a 2 anelli
Dispositivo per ablazione laser endovenosa prodotto dalla società Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
definita come occlusione delle vene trattate e mancanza di reflusso oggettivata con ecografia duplex
al follow-up di 1 mese
Successo anatomico
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
definita come occlusione delle vene trattate e mancanza di reflusso oggettivata con ecografia duplex
a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Dettagli relativi alla procedura di indicizzazione
alla procedura dell'indice
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: scarico
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile. Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova. Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm). L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
scarico
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile. Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova. Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm). L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
al follow-up di 1 settimana
Successo clinico, definito come un miglioramento oggettivo dell'esito clinico dopo il trattamento, misurato con il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Il VCSS include 9 segni distintivi della malattia venosa, ciascuno valutato su una scala di gravità da 0 a 3.
al follow-up di 1 mese
Successo clinico, definito come un miglioramento oggettivo dell'esito clinico dopo il trattamento, misurato con il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Il VCSS include 9 segni distintivi della malattia venosa, ciascuno valutato su una scala di gravità da 0 a 3.
a 12 mesi di follow-up
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
al follow-up di 1 settimana
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
al follow-up di 1 mese
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
a 12 mesi di follow-up
Reinterventi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
compreso il motivo del reintervento e la descrizione del trattamento
al follow-up di 1 settimana
Reinterventi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
compreso il motivo del reintervento e la descrizione del trattamento
al follow-up di 1 mese
Reinterventi
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
compreso il motivo del reintervento e la descrizione del trattamento
a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

be Medical

Collaboratori

Biolitec AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVeS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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