Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikohjujen hoito ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber -kuidolla. Onko rajoituksia?

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: be Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että ELVeS® Radial® 2ring slim -kuitu on turvallinen ja tehokas suonikohjujen suonikohjujen laserablaatiossa (EVLA) luotettavalla kestävyydellä arvioimalla toimenpiteen yksityiskohtia/tuloksia, kliinistä menestystä, anatomista menestystä, kipua, post- operatiiviset haittatapahtumat ja uudelleentoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

150 potilasta, joilla on suonikohjuja ja jotka ovat oikeutettuja EndoVenous Laser Ablation (EVLA) -hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.
  3. Yksi- tai molemminpuoliset primaariset oireenmukaiset suonikohjut (CEAP-aste ≥ C2).
  4. Potilaalla on riittämätön suuri sivulaskimo (GSV), johon liittyy tai ei ole laserablaation anteriorin sivulaskimon (AASV), posteriorin sivulaskimon (PASV) ja/tai pienen sivulaskimon (SSV), kanssa laskimooireita (läpän epäkompetenssi) , sopii endovenoosiin laserablaatioon (EVLA).
  5. Hoidettavien suonten enimmäishalkaisija on ≤ 14 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen syvä laskimotromboosi.
  2. Akuutti pinnallinen tromboosi.
  3. Hoidettavien suonten keskihalkaisija > 14 mm.
  4. Kierteiset tai erittäin pinnalliset suonet, joiden katsotaan sopimattomiksi laserhoitoon.
  5. Toistuvat suonikohjut.
  6. Raskaus.
  7. Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
  8. Yleis- tai aluepuudutuksen käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on suonikohjuja ja jotka ovat oikeutettuja EVLA:han
Laite: ELVeS® Radial® 2rengas ohut kuitu
Biolitec AG -yhtiön valmistama laite suonensisäiseen laserablaatioon (ELVeS-järjestelmä) - diodilaser aallonpituudella 1470 nm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
määritellään käsiteltyjen suonien tukkeumiksi ja refluksoinnin puutteeksi, joka on objektiivistettu duplex-ultraäänitutkimuksella
1 kuukauden seurannassa
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
määritellään käsiteltyjen suonien tukkeumiksi ja refluksoinnin puutteeksi, joka on objektiivistettu duplex-ultraäänitutkimuksella
12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
Yksityiskohtaiset tiedot hakemistomenettelystä
indeksimenettelyssä
Kivun pisteytys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: purkaa
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua. Potilasta pyydetään valitsemaan asteikolta numero, joka vastaa hänen kokemaansa kivun pahinta tasoa. Kipu luokitellaan lievään (1-30 mm), keskivaikeaan (31-60 mm) ja vaikeaan (61-100 mm). Kivun puuttuminen määritellään VAS = 0.
purkaa
Kivun pisteytys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua. Potilasta pyydetään valitsemaan asteikolta numero, joka vastaa hänen kokemaansa kivun pahinta tasoa. Kipu luokitellaan lievään (1-30 mm), keskivaikeaan (31-60 mm) ja vaikeaan (61-100 mm). Kivun puuttuminen määritellään VAS = 0.
1 viikon seurannassa
Kliininen menestys, joka määritellään kliinisen tuloksen objektiiviseksi parantumiseksi hoidon jälkeen, mitattuna Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pisteellä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
VCSS sisältää 9 laskimotaudin tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0–3.
1 kuukauden seurannassa
Kliininen menestys, joka määritellään kliinisen tuloksen objektiiviseksi parantumiseksi hoidon jälkeen, mitattuna Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pisteellä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
VCSS sisältää 9 laskimotaudin tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0–3.
12 kuukauden seurannassa
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
tunnottomuus, jatkuvat mustelmat, ihon menetys tai haavaumat, hematooma, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos jne.
1 viikon seurannassa
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
tunnottomuus, jatkuvat mustelmat, ihon menetys tai haavaumat, hematooma, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos jne.
1 kuukauden seurannassa
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
tunnottomuus, jatkuvat mustelmat, ihon menetys tai haavaumat, hematooma, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos jne.
12 kuukauden seurannassa
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
mukaan lukien syy uusintatoimiin ja hoidon kuvaus
1 viikon seurannassa
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
mukaan lukien syy uusintatoimiin ja hoidon kuvaus
1 kuukauden seurannassa
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
mukaan lukien syy uusintatoimiin ja hoidon kuvaus
12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

be Medical

Yhteistyökumppanit

Biolitec AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELVeS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELVeS® Radial® 2rengas ohut kuitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa