Traitement des varices avec la fibre ELVeS® Radial® 2ring Slim. Y a-t-il des limites ?
30 avril 2021 mis à jour par: be Medical
Cette étude vise à prouver que la fibre mince à 2 anneaux ELVeS® Radial® est sûre et efficace dans l'ablation laser endoveineuse (EVLA) des varices, avec une durabilité fiable en évaluant les détails/résultats de la procédure, le succès clinique, le succès anatomique, la douleur, la post- événements indésirables opératoires et ré-interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 patients présentant des varices, éligibles au traitement par ablation laser endoveineuse (EVLA).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans.
- Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le traitement.
- Présence de varices primaires symptomatiques unilatérales ou bilatérales (grade CEAP ≥ C2).
- Le patient a une veine saphène grande (GSV) insuffisante, avec ou sans ablation au laser de la veine saphène accessoire antérieure (AASV), de la veine saphène accessoire postérieure (PASV) et/ou de la petite veine saphène (SSV), avec des symptômes veineux (incompétence valvulaire) , adapté à l'ablation laser endoveineuse (EVLA).
- Le diamètre maximal des veines à traiter est ≤ 14 mm.
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde actuelle.
- Thrombose superficielle aiguë.
- Diamètre moyen des veines à traiter > 14 mm.
- Veines tortueuses ou très superficielles considérées comme inadaptées au traitement au laser.
- Varices récurrentes.
- Grossesse.
- Coagulopathie ou troubles hémorragiques.
- Contre-indications à l'utilisation de l'anesthésie générale ou régionale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de varices, éligibles à l'EVLA
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Dispositif d'ablation laser endoveineuse fabriqué par la société Biolitec AG (système ELVeS) - laser à diode d'une longueur d'onde de 1470 nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès anatomique
Délai: à 1 mois de suivi
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défini comme l'occlusion des veines traitées et l'absence de reflux objectivé par échographie duplex
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à 1 mois de suivi
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Succès anatomique
Délai: à 12 mois de suivi
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défini comme l'occlusion des veines traitées et l'absence de reflux objectivé par échographie duplex
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à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques procédurales
Délai: à la procédure d'indexation
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Détails concernant la procédure d'indexation
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à la procédure d'indexation
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: décharge
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L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Le patient est invité à sélectionner le chiffre sur l'échelle qui correspond au pire niveau de douleur qu'il ressent.
La douleur est classée en légère (1 - 30 mm), modérée (31 - 60 mm) et sévère (61 - 100 mm).
L'absence de douleur est définie par EVA = 0.
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décharge
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1 semaine de suivi
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L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Le patient est invité à sélectionner le chiffre sur l'échelle qui correspond au pire niveau de douleur qu'il ressent.
La douleur est classée en légère (1 - 30 mm), modérée (31 - 60 mm) et sévère (61 - 100 mm).
L'absence de douleur est définie par EVA = 0.
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à 1 semaine de suivi
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Le succès clinique, défini comme une amélioration objective des résultats cliniques après le traitement, mesuré avec le Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: à 1 mois de suivi
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Le VCSS comprend 9 caractéristiques de la maladie veineuse, chacune notée sur une échelle de gravité de 0 à 3.
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à 1 mois de suivi
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Le succès clinique, défini comme une amélioration objective des résultats cliniques après le traitement, mesuré avec le Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: à 12 mois de suivi
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Le VCSS comprend 9 caractéristiques de la maladie veineuse, chacune notée sur une échelle de gravité de 0 à 3.
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à 12 mois de suivi
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Événements indésirables postopératoires
Délai: à 1 semaine de suivi
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engourdissement, ecchymoses persistantes, perte ou ulcération de la peau, hématome, infection, saignement, thrombose veineuse profonde, etc.
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à 1 semaine de suivi
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Événements indésirables postopératoires
Délai: à 1 mois de suivi
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engourdissement, ecchymoses persistantes, perte ou ulcération de la peau, hématome, infection, saignement, thrombose veineuse profonde, etc.
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à 1 mois de suivi
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Événements indésirables postopératoires
Délai: à 12 mois de suivi
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engourdissement, ecchymoses persistantes, perte ou ulcération de la peau, hématome, infection, saignement, thrombose veineuse profonde, etc.
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à 12 mois de suivi
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Réinterventions
Délai: à 1 semaine de suivi
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y compris la raison de la réintervention et la description du traitement
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à 1 semaine de suivi
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Réinterventions
Délai: à 1 mois de suivi
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y compris la raison de la réintervention et la description du traitement
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à 1 mois de suivi
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Réinterventions
Délai: à 12 mois de suivi
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y compris la raison de la réintervention et la description du traitement
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à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELVeS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .