ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber로 하지정맥류 치료. 제한 사항이 있습니까?
2021년 4월 30일 업데이트: be Medical
본 연구는 ELVeS® Radial® 2ring 슬림 섬유가 하지정맥류의 EVLA(endovenous laser ablation)에서 안전하고 효과적이며, 시술 세부사항/결과, 임상적 성공, 해부학적 성공, 통증, 수술 부작용 및 재 개입.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EVLA(EndoVenous Laser Ablation)로 치료할 수 있는 정맥류 환자 150명.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 편측 또는 양측 일차 증상성 정맥류의 존재(CEAP 등급 ≥ C2).
- 환자는 전방 부속 복재 정맥(AASV), 후방 부속 복재 정맥(PASV) 및/또는 작은 복재 정맥(SSV)의 레이저 절제가 있거나 없는 불충분한 대복재 정맥(GSV)이 있고 정맥 증상(판막 부전)이 있습니다. , 정맥 내 레이저 절제(EVLA)에 적합합니다.
- 치료할 정맥의 최대 직경은 ≤ 14mm입니다.
제외 기준:
- 현재 심부 정맥 혈전증.
- 급성 표재성 혈전증.
- 치료할 정맥의 평균 직경 > 14mm.
- 레이저 치료에 부적합한 것으로 간주되는 구불구불하거나 매우 얕은 정맥.
- 재발성 정맥류.
- 임신.
- 응고 장애 또는 출혈 장애.
- 전신 또는 국소 마취 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EVLA에 적합한 정맥류 환자
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Biolitec AG사(ELVeS 시스템)에서 제조한 정맥 내 레이저 절제용 장치 - 파장 1470nm의 다이오드 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 성공
기간: 1개월 추적
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치료된 정맥의 폐색 및 이중 초음파로 객관화된 역류의 결여로 정의됨
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1개월 추적
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해부학적 성공
기간: 12개월 추적
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치료된 정맥의 폐색 및 이중 초음파로 객관화된 역류의 결여로 정의됨
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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인덱스 절차에 관한 세부 사항
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색인 절차에서
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 해고하다
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VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
환자는 자신이 경험하는 최악의 통증 수준에 해당하는 척도의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다.
통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
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해고하다
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 1주일 경과 시
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VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
환자는 자신이 경험하는 최악의 통증 수준에 해당하는 척도의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다.
통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
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1주일 경과 시
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)로 측정한 치료 후 임상 결과의 객관적인 개선으로 정의되는 임상적 성공
기간: 1개월 추적
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VCSS에는 정맥 질환의 9가지 특징이 포함되며 각 특징은 0에서 3까지의 중증도 척도로 점수가 매겨집니다.
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1개월 추적
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)로 측정한 치료 후 임상 결과의 객관적인 개선으로 정의되는 임상적 성공
기간: 12개월 추적
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VCSS에는 정맥 질환의 9가지 특징이 포함되며 각 특징은 0에서 3까지의 중증도 척도로 점수가 매겨집니다.
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12개월 추적
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수술 후 부작용
기간: 1주일 경과 시
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마비, 지속적인 타박상, 피부 손실 또는 궤양, 혈종, 감염, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등
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1주일 경과 시
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수술 후 부작용
기간: 1개월 추적
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마비, 지속적인 타박상, 피부 손실 또는 궤양, 혈종, 감염, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등
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1개월 추적
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수술 후 부작용
기간: 12개월 추적
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마비, 지속적인 타박상, 피부 손실 또는 궤양, 혈종, 감염, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등
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12개월 추적
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재개입
기간: 1주일 경과 시
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재개입 사유 및 치료 설명 포함
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1주일 경과 시
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재개입
기간: 1개월 추적
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재개입 사유 및 치료 설명 포함
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1개월 추적
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재개입
기간: 12개월 추적
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재개입 사유 및 치료 설명 포함
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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