Tratamiento de venas varicosas con ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. ¿Hay limitaciones?
30 de abril de 2021 actualizado por: be Medical
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la fibra delgada ELVeS® Radial® 2ring es segura y eficaz en la ablación con láser endovenoso (EVLA) de las venas varicosas, con una durabilidad confiable al evaluar los detalles/resultados del procedimiento, el éxito clínico, el éxito anatómico, el dolor, el eventos adversos operatorios y reintervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 pacientes con varices, elegibles para tratamiento con ablación láser endovenosa (EVLA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
- Presencia de varices primarias sintomáticas unilaterales o bilaterales (grado CEAP ≥ C2).
- El paciente tiene una vena safena mayor (GSV) insuficiente, con o sin ablación con láser de la vena safena accesoria anterior (AASV), la vena safena accesoria posterior (PASV) y/o la vena safena menor (SSV), con síntomas venosos (incompetencia de la válvula) , adecuado para la ablación láser endovenosa (EVLA).
- El diámetro máximo de las venas a tratar es ≤ 14 mm.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda actual.
- Trombosis superficial aguda.
- Diámetro medio de las venas a tratar > 14 mm.
- Venas tortuosas o muy superficiales consideradas no aptas para el tratamiento con láser.
- Venas varicosas recurrentes.
- El embarazo.
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Contraindicaciones para el uso de anestesia general o regional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con venas varicosas, elegibles para EVLA
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Dispositivo para ablación endovenosa con láser fabricado por la empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - láser de diodo con una longitud de onda de 1470 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
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definido como oclusión de las venas tratadas y falta de reflujo objetivado con ultrasonografía dúplex
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al mes de seguimiento
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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definido como oclusión de las venas tratadas y falta de reflujo objetivado con ultrasonografía dúplex
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a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características procesales
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Detalles relativos al procedimiento de indexación
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en el procedimiento de índice
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Puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: descargar
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La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que seleccione el número en la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta.
El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm).
La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
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descargar
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Puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a 1 semana de seguimiento
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La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que seleccione el número en la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta.
El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm).
La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
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a 1 semana de seguimiento
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Éxito clínico, definido como una mejora objetiva del resultado clínico después del tratamiento, medido con la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
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El VCSS incluye 9 características de enfermedad venosa, cada una calificada en una escala de gravedad de 0 a 3.
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al mes de seguimiento
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Éxito clínico, definido como una mejora objetiva del resultado clínico después del tratamiento, medido con la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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El VCSS incluye 9 características de enfermedad venosa, cada una calificada en una escala de gravedad de 0 a 3.
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a los 12 meses de seguimiento
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: a 1 semana de seguimiento
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entumecimiento, hematomas persistentes, pérdida o ulceración de la piel, hematoma, infección, sangrado, trombosis venosa profunda, etc.
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a 1 semana de seguimiento
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
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entumecimiento, hematomas persistentes, pérdida o ulceración de la piel, hematoma, infección, sangrado, trombosis venosa profunda, etc.
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al mes de seguimiento
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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entumecimiento, hematomas persistentes, pérdida o ulceración de la piel, hematoma, infección, sangrado, trombosis venosa profunda, etc.
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a los 12 meses de seguimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: a 1 semana de seguimiento
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incluyendo el motivo de la reintervención y la descripción del tratamiento
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a 1 semana de seguimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
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incluyendo el motivo de la reintervención y la descripción del tratamiento
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al mes de seguimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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incluyendo el motivo de la reintervención y la descripción del tratamiento
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a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELVeS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .