Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie żylaków za pomocą ELVeS® Radial® 2ring Slim Fibre. Czy istnieją ograniczenia?

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: be Medical
Niniejsze badanie ma na celu udowodnienie, że cienkie włókno ELVeS® Radial® 2-ring jest bezpieczne i skuteczne w endożylnej ablacji laserowej (EVLA) żylaków, z niezawodną trwałością poprzez ocenę szczegółów procedury/wyników, sukcesu klinicznego, sukcesu anatomicznego, bólu, operacyjne zdarzenia niepożądane i ponowne interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 pacjentów z żylakami zakwalifikowanych do zabiegu EndoVenous Laser Ablation (EVLA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  2. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
  3. Obecność jednostronnych lub obustronnych pierwotnych objawowych żylaków (stopień CEAP ≥ C2).
  4. Pacjent ma niewystarczającą żyłę wielką odpiszczelową (GSV), z lub bez ablacji laserowej żyły dodatkowej odpiszczelowej przedniej (AASV), żyły dodatkowej odpiszczelowej tylnej (PASV) i/lub żyły odpiszczelowej małej (SSV), z objawami żylnymi (niewydolność zastawki) , odpowiedni do wewnątrzżylnej ablacji laserowej (EVLA).
  5. Maksymalna średnica leczonych żył wynosi ≤ 14 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna zakrzepica żył głębokich.
  2. Ostra powierzchowna zakrzepica.
  3. Średnia średnica leczonych żył > 14 mm.
  4. Kręte lub bardzo powierzchowne żyły uważane za nieodpowiednie do leczenia laserowego.
  5. Nawracające żylaki.
  6. Ciąża.
  7. Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
  8. Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia ogólnego lub regionalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z żylakami kwalifikujący się do EVLA
Urządzenie: Włókno ELVeS® Radial® 2ring slim
Urządzenie do wewnątrzżylnej ablacji laserowej firmy Biolitec AG (system ELVeS) - laser diodowy o długości fali 1470 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
definiowana jako niedrożność leczonych żył i brak refluksu zobiektywizowanego za pomocą ultrasonografii dupleksowej
po 1 miesiącu obserwacji
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
definiowana jako niedrożność leczonych żył i brak refluksu zobiektywizowanego za pomocą ultrasonografii dupleksowej
po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Szczegóły dotyczące procedury indeksowania
w procedurze indeksowania
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wypisać
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent proszony jest o wybranie na skali liczby, która odpowiada najgorszemu odczuwanemu przez niego bólowi. Ból dzieli się na łagodny (1 - 30 mm), umiarkowany (31 - 60 mm) i ciężki (61 - 100 mm). Brak bólu definiuje się jako VAS = 0.
wypisać
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu obserwacji
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent proszony jest o wybranie na skali liczby, która odpowiada najgorszemu odczuwanemu przez niego bólowi. Ból dzieli się na łagodny (1 - 30 mm), umiarkowany (31 - 60 mm) i ciężki (61 - 100 mm). Brak bólu definiuje się jako VAS = 0.
po 1 tygodniu obserwacji
Sukces kliniczny, definiowany jako obiektywna poprawa wyniku klinicznego po leczeniu, mierzona za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
VCSS obejmuje 9 cech charakterystycznych choroby żylnej, z których każda oceniana jest w skali ciężkości od 0 do 3.
po 1 miesiącu obserwacji
Sukces kliniczny, definiowany jako obiektywna poprawa wyniku klinicznego po leczeniu, mierzona za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
VCSS obejmuje 9 cech charakterystycznych choroby żylnej, z których każda oceniana jest w skali ciężkości od 0 do 3.
po 12 miesiącach obserwacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 1 tygodniu obserwacji
drętwienie, uporczywe siniaki, utrata lub owrzodzenie skóry, krwiak, infekcja, krwawienie, zakrzepica żył głębokich itp.
po 1 tygodniu obserwacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
drętwienie, uporczywe siniaki, utrata lub owrzodzenie skóry, krwiak, infekcja, krwawienie, zakrzepica żył głębokich itp.
po 1 miesiącu obserwacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
drętwienie, uporczywe siniaki, utrata lub owrzodzenie skóry, krwiak, infekcja, krwawienie, zakrzepica żył głębokich itp.
po 12 miesiącach obserwacji
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: po 1 tygodniu obserwacji
w tym powód ponownej interwencji i opis leczenia
po 1 tygodniu obserwacji
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
w tym powód ponownej interwencji i opis leczenia
po 1 miesiącu obserwacji
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
w tym powód ponownej interwencji i opis leczenia
po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

be Medical

Współpracownicy

Biolitec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELVeS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókno ELVeS® Radial® 2ring slim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj