Behandeling van spataderen met de ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Zijn er beperkingen?
30 april 2021 bijgewerkt door: be Medical
Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat de ELVeS® Radial® 2ring dunne vezel veilig en effectief is bij endoveneuze laserablatie (EVLA) van spataderen, met een betrouwbare duurzaamheid door procedurele details/uitkomsten, klinisch succes, anatomisch succes, pijn, post- operatieve bijwerkingen en re-interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, België, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
150 patiënten met spataderen, die in aanmerking komen voor behandeling met EndoVenous Laser Ablation (EVLA).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt moet het toestemmingsformulier voorafgaand aan de behandeling ondertekenen en dateren.
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale primaire symptomatische spataderen (CEAP-graad ≥ C2).
- Patiënt heeft een onvoldoende grote vena saphena (GSV), met of zonder laserablatie van de vena saphena anterior (AASV), vena saphena posterior accessoire (PASV) en/of vena saphena small (SSV), met veneuze symptomen (klepinsufficiëntie) , geschikt voor endoveneuze laserablatie (EVLA).
- Maximale diameter van de te behandelen aders is ≤ 14 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diepe veneuze trombose.
- Acute oppervlakkige trombose.
- Gemiddelde diameter van de te behandelen aderen > 14 mm.
- Kronkelige of zeer oppervlakkige aderen die ongeschikt worden geacht voor laserbehandeling.
- Terugkerende spataderen.
- Zwangerschap.
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen.
- Contra-indicaties voor het gebruik van algemene of regionale anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met spataderen die in aanmerking komen voor EVLA
|
Apparaat voor endoveneuze laserablatie vervaardigd door het bedrijf Biolitec AG (ELVeS-systeem) - diodelaser met een golflengte van 1470 nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: na 1 maand follow-up
|
gedefinieerd als occlusie van de behandelde aderen en gebrek aan reflux geobjectiveerd met duplex echografie
|
na 1 maand follow-up
|
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
gedefinieerd als occlusie van de behandelde aderen en gebrek aan reflux geobjectiveerd met duplex echografie
|
na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: bij index-procedure
|
Details betreffende de indexeringsprocedure
|
bij index-procedure
|
|
Pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: afvoer
|
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart.
Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm).
Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
|
afvoer
|
|
Pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: na 1 week follow-up
|
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart.
Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm).
Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
|
na 1 week follow-up
|
|
Klinisch succes, gedefinieerd als een objectieve verbetering van het klinisch resultaat na behandeling, gemeten met de Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: na 1 maand follow-up
|
De VCSS omvat 9 kenmerken van veneuze ziekte, elk gescoord op een schaal van ernst van 0 tot 3.
|
na 1 maand follow-up
|
|
Klinisch succes, gedefinieerd als een objectieve verbetering van het klinisch resultaat na behandeling, gemeten met de Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
De VCSS omvat 9 kenmerken van veneuze ziekte, elk gescoord op een schaal van ernst van 0 tot 3.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: na 1 week follow-up
|
gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, huidverlies of ulceratie, hematoom, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose, enz.
|
na 1 week follow-up
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: na 1 maand follow-up
|
gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, huidverlies of ulceratie, hematoom, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose, enz.
|
na 1 maand follow-up
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, huidverlies of ulceratie, hematoom, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose, enz.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: na 1 week follow-up
|
inclusief reden voor herinterventie en beschrijving van de behandeling
|
na 1 week follow-up
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: na 1 maand follow-up
|
inclusief reden voor herinterventie en beschrijving van de behandeling
|
na 1 maand follow-up
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
inclusief reden voor herinterventie en beschrijving van de behandeling
|
na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELVeS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .