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Behandlung von Krampfadern mit dem ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Gibt es Einschränkungen?

30. April 2021 aktualisiert von: be Medical
Diese Studie zielt darauf ab, zu beweisen, dass die ELVeS® Radial® 2ring slim-Faser bei der endovenösen Laserablation (EVLA) von Krampfadern sicher und wirksam ist und eine zuverlässige Haltbarkeit aufweist, indem Verfahrensdetails/Ergebnisse, klinischer Erfolg, anatomischer Erfolg, Schmerzen, post- operative unerwünschte Ereignisse und Reinterventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten mit Krampfadern, die für eine Behandlung mit EndoVenous Laser Ablation (EVLA) in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient muss vor der Behandlung die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren.
  3. Vorhandensein einseitiger oder beidseitiger primärer symptomatischer Krampfadern (CEAP-Grad ≥ C2).
  4. Patient hat eine insuffiziente V. saphena magna (GSV) mit oder ohne Laserablation der V. saphena accessoria anterior (AASV), V. saphena accessoria posterior (PASV) und/oder V. saphena parva (SSV) mit venösen Symptomen (Klappeninsuffizienz) , geeignet für die endovenöse Laserablation (EVLA).
  5. Der maximale Durchmesser der zu behandelnden Venen beträgt ≤ 14 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle tiefe Venenthrombose.
  2. Akute oberflächliche Thrombose.
  3. Mittlerer Durchmesser der zu behandelnden Venen > 14 mm.
  4. Gewundene oder sehr oberflächliche Venen, die für eine Laserbehandlung als ungeeignet gelten.
  5. Wiederkehrende Krampfadern.
  6. Schwangerschaft.
  7. Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  8. Kontraindikationen für die Verwendung von Allgemein- oder Regionalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krampfadern, die für EVLA in Frage kommen
Gerät: ELVeS® Radial® 2-Ring-Schlankfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: bei 1 Monat Follow-up
definiert als Verschluss der behandelten Venen und fehlender Reflux, objektiviert durch Duplex-Ultraschall
bei 1 Monat Follow-up
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
definiert als Verschluss der behandelten Venen und fehlender Reflux, objektiviert durch Duplex-Ultraschall
bei 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
Details zum Index-Verfahren
beim Index-Verfahren
Schmerzscoring mit der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Entladung
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
Entladung
Schmerzscoring mit der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: bei 1 Woche Follow-up
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
bei 1 Woche Follow-up
Klinischer Erfolg, definiert als objektive Verbesserung des klinischen Ergebnisses nach der Behandlung, gemessen mit dem Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: bei 1 Monat Follow-up
Der VCSS umfasst 9 Merkmale von Venenerkrankungen, die jeweils auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden.
bei 1 Monat Follow-up
Klinischer Erfolg, definiert als objektive Verbesserung des klinischen Ergebnisses nach der Behandlung, gemessen mit dem Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Der VCSS umfasst 9 Merkmale von Venenerkrankungen, die jeweils auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden.
bei 12 Monaten Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 Woche Follow-up
Taubheit, anhaltende Blutergüsse, Hautverlust oder Hautgeschwüre, Hämatome, Infektionen, Blutungen, tiefe Venenthrombosen usw.
bei 1 Woche Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 Monat Follow-up
Taubheit, anhaltende Blutergüsse, Hautverlust oder Hautgeschwüre, Hämatome, Infektionen, Blutungen, tiefe Venenthrombosen usw.
bei 1 Monat Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Taubheit, anhaltende Blutergüsse, Hautverlust oder Hautgeschwüre, Hämatome, Infektionen, Blutungen, tiefe Venenthrombosen usw.
bei 12 Monaten Follow-up
Re-Interventionen
Zeitfenster: bei 1 Woche Follow-up
einschließlich Grund für erneuten Eingriff und Beschreibung der Behandlung
bei 1 Woche Follow-up
Re-Interventionen
Zeitfenster: bei 1 Monat Follow-up
einschließlich Grund für erneuten Eingriff und Beschreibung der Behandlung
bei 1 Monat Follow-up
Re-Interventionen
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
einschließlich Grund für erneuten Eingriff und Beschreibung der Behandlung
bei 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

be Medical

Mitarbeiter

Biolitec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVeS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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