Лечение варикозного расширения вен с помощью ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Существуют ли ограничения?
30 апреля 2021 г. обновлено: be Medical
Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что тонкое волокно ELVeS® Radial® с 2 кольцами безопасно и эффективно при эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) варикозно расширенных вен с надежной долговечностью путем оценки процедурных деталей/результатов, клинического успеха, анатомического успеха, боли, пост- оперативные нежелательные явления и повторные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 пациентов с варикозным расширением вен, подходящих для лечения методом эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА).
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет.
- Перед лечением пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия.
- Наличие одностороннего или двустороннего первичного симптоматического варикозного расширения вен (степень CEAP ≥ C2).
- У пациента недостаточность большой подкожной вены (БПВ) с лазерной аблацией передней добавочной подкожной вены (ППВВ), задней добавочной подкожной вены (ПАПВ) и/или малой подкожной вены (МПКВ) или без нее с венозными симптомами (клапанная недостаточность) , подходит для эндовенозной лазерной абляции (EVLA).
- Максимальный диаметр обрабатываемых вен составляет ≤ 14 мм.
Критерий исключения:
- Текущий тромбоз глубоких вен.
- Острый поверхностный тромбоз.
- Средний диаметр подлежащих лечению вен > 14 мм.
- Извилистые или очень поверхностные вены считаются непригодными для лазерного лечения.
- Рецидивирующий варикоз.
- Беременность.
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
- Противопоказания к применению общей или регионарной анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с варикозным расширением вен, подходящие для ЭВЛА
|
Аппарат для эндовенозной лазерной абляции производства компании Biolitec AG (система ЭЛВэС) - диодный лазер с длиной волны 1470 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
определяется как окклюзия обработанных вен и отсутствие рефлюкса, объективизированное с помощью дуплексной ультрасонографии
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
определяется как окклюзия обработанных вен и отсутствие рефлюкса, объективизированное с помощью дуплексной ультрасонографии
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: в индексной процедуре
|
Подробная информация о процедуре индексации
|
в индексной процедуре
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: увольнять
|
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает.
Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм).
Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
|
увольнять
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 неделю наблюдения
|
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает.
Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм).
Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
|
через 1 неделю наблюдения
|
|
Клинический успех, определяемый как объективное улучшение клинического исхода после лечения, измеряемое с помощью шкалы венозной клинической тяжести (VCSS).
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
VCSS включает 9 признаков заболевания вен, каждый из которых оценивается по шкале тяжести от 0 до 3.
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Клинический успех, определяемый как объективное улучшение клинического исхода после лечения, измеряемое с помощью шкалы венозной клинической тяжести (VCSS).
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
VCSS включает 9 признаков заболевания вен, каждый из которых оценивается по шкале тяжести от 0 до 3.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: через 1 неделю наблюдения
|
онемение, стойкие кровоподтеки, потеря или изъязвление кожи, гематома, инфекция, кровотечение, тромбоз глубоких вен и т. д.
|
через 1 неделю наблюдения
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
онемение, стойкие кровоподтеки, потеря или изъязвление кожи, гематома, инфекция, кровотечение, тромбоз глубоких вен и т. д.
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
онемение, стойкие кровоподтеки, потеря или изъязвление кожи, гематома, инфекция, кровотечение, тромбоз глубоких вен и т. д.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: через 1 неделю наблюдения
|
включая причину повторного вмешательства и описание лечения
|
через 1 неделю наблюдения
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
включая причину повторного вмешательства и описание лечения
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
включая причину повторного вмешательства и описание лечения
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELVeS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .