Behandling av åreknuter med ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber. Finnes det begrensninger?
30. april 2021 oppdatert av: be Medical
Denne studien tar sikte på å bevise at ELVeS® Radial® 2ring slank fiber er trygg og effektiv i endovenøs laserablasjon (EVLA) av åreknuter, med en pålitelig holdbarhet ved å evaluere prosedyredetaljer/resultater, klinisk suksess, anatomisk suksess, smerte, post- operative uønskede hendelser og re-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
150 pasienter med åreknuter, kvalifisert for behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før behandling.
- Tilstedeværelse av unilaterale eller bilaterale primære symptomatiske åreknuter (CEAP grad ≥ C2).
- Pasienten har en utilstrekkelig stor saphenøs vene (GSV), med eller uten laserablasjon av fremre aksessore vene saphenous (AASV), posterior aksessors vene saphenous (PASV) og/eller liten saphenøs vene (SSV), med venøse symptomer (ventilinkompetanse) , egnet for endovenøs laserablasjon (EVLA).
- Maksimal diameter på venene som skal behandles er ≤ 14 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende dyp venetrombose.
- Akutt overfladisk trombose.
- Gjennomsnittlig diameter på venene som skal behandles > 14 mm.
- Kronglete eller svært overfladiske årer anses som uegnet for laserbehandling.
- Tilbakevendende åreknuter.
- Svangerskap.
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Kontraindikasjoner for bruk av generell eller regional anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med åreknuter, kvalifisert for EVLA
|
Apparat for endovenøs laserablasjon produsert av Biolitec AG-selskapet (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelengde på 1470 nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging
|
definert som okklusjon av de behandlede venene og mangel på refluks objektivisert med dupleks ultralyd
|
ved 1 måneds oppfølging
|
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
definert som okklusjon av de behandlede venene og mangel på refluks objektivisert med dupleks ultralyd
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: ved indeks-prosedyre
|
Detaljer om indeksprosedyren
|
ved indeks-prosedyre
|
|
Smertescoring ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: utflod
|
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever.
Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm).
Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
|
utflod
|
|
Smertescoring ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 1 ukes oppfølging
|
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever.
Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm).
Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
|
ved 1 ukes oppfølging
|
|
Klinisk suksess, definert som en objektiv forbedring av klinisk resultat etter behandling, målt med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging
|
VCSS inkluderer 9 kjennetegn ved venøs sykdom, hver skåret på en alvorlighetsskala fra 0 til 3.
|
ved 1 måneds oppfølging
|
|
Klinisk suksess, definert som en objektiv forbedring av klinisk resultat etter behandling, målt med Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
VCSS inkluderer 9 kjennetegn ved venøs sykdom, hver skåret på en alvorlighetsskala fra 0 til 3.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 1 ukes oppfølging
|
nummenhet, vedvarende blåmerker, hudtap eller sårdannelse, hematom, infeksjon, blødning, dyp venetrombose, etc.
|
ved 1 ukes oppfølging
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging
|
nummenhet, vedvarende blåmerker, hudtap eller sårdannelse, hematom, infeksjon, blødning, dyp venetrombose, etc.
|
ved 1 måneds oppfølging
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
nummenhet, vedvarende blåmerker, hudtap eller sårdannelse, hematom, infeksjon, blødning, dyp venetrombose, etc.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Re-intervensjoner
Tidsramme: ved 1 ukes oppfølging
|
inkludert årsak til re-intervensjon og beskrivelse av behandling
|
ved 1 ukes oppfølging
|
|
Re-intervensjoner
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging
|
inkludert årsak til re-intervensjon og beskrivelse av behandling
|
ved 1 måneds oppfølging
|
|
Re-intervensjoner
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
inkludert årsak til re-intervensjon og beskrivelse av behandling
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELVeS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .