乳癌手術を受ける患者における脊柱起立面ブロックと PECS II ブロックの比較
2022年5月16日 更新者：Alessandro De Cassai、University of Padova
乳癌手術を受ける患者における脊柱起立面ブロックと PECS II ブロックの比較：無作為対照試験
背景: 乳房手術における局所麻酔は、周術期の痛みを軽減するために最も重要です。
PECS II ブロックは、乳房手術における局所麻酔法として広く使用されている筋膜間ブロックです。
ESP ブロックは、2016 年に Forero によって提案された新しい筋膜間ブロックです。 乳房手術でこの手法を使用して鎮痛を提供する報告がいくつかありますが、現在まで、これらの手法を比較した研究は存在しません。
私たちの仮説は、この 2 つの技術が乳房手術において同等に鎮痛を提供できるというものです。
研究タイプ：RCT、シングルブラインド。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35127
- University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腋窩クリアランスを伴う乳房切除プログラム
除外基準:
- 両側手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：超能力ブロック
介入: 30 ml の 0.25% レボブピバカイン ここで: T5 レベルで Forero によって記述された ESP ブロック (横突起と脊柱起立筋の間の単回注射)
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横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬を注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：PECS ブロック
介入: 30 ml の 0.25% レボブピバカイン ここで: PECS II ブロックは、Blanco によって記述されています。
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局所麻酔薬を小胸筋と大胸筋の間（10ml）と小胸筋と鋸筋の間に（20ml）注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル消費量
時間枠：術中
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ESP群とPECS群の術中フェンタニル用量（mcg）の差。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 時間の NRS
時間枠：術後6時間目
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ESP群とPECS群の術後6時間目におけるNRS(0-10)の差
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術後6時間目
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12 時間の NRS
時間枠：術後12時間
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ESP群とPECS群の術後12時間目におけるNRS(0-10)の差
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術後12時間
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24時間のNRS
時間枠：術後24時間
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ESP群とPECS群の術後24時間でのNRS(0-10)差
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術後24時間
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24時間患者満足度
時間枠：術後期間 (24 時間)
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ESP群とPECS群の術後24時間の麻酔管理に関する患者満足度(0-10)の差
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術後期間 (24 時間)
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術後期間における最初のオピオイド消費までの時間
時間枠：術後期間 (24 時間)
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術後の最初のオピオイド消費までの時間（分）
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術後期間 (24 時間)
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術後モルヒネ消費量
時間枠：術後期間 (24 時間)
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ESP群とPECS群の術後モルヒネ投与量（mg）の差。
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術後期間 (24 時間)
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後期間 (24 時間)
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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術後期間 (24 時間)
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その他の合併症発生率
時間枠：術後期間 (24 時間)
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術後の麻酔に関連する他の合併症の発生率
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術後期間 (24 時間)
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術中フェンタニル消費量(mcg/kg/h)
時間枠：術中
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ESP群とPECS群の術中フェンタニル用量（mcg/kg/h）の差。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro De Cassai, MD、Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。