Comparación del bloqueo del plano erector de la columna con el bloqueo PECS II en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama
16 de mayo de 2022 actualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova
Comparación del bloqueo del plano erector de la columna con el bloqueo PECS II en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: La anestesia regional en cirugía mamaria es de suma importancia para reducir el dolor en el perioperatorio.
El bloqueo PECS II es un bloqueo interfascial que se ha utilizado ampliamente como técnica de anestesia regional en cirugía mamaria.
El bloqueo ESP es un novedoso bloqueo interfascial propuesto en 2016 por Forero. Varios informes utilizaron esta técnica en cirugía mamaria para proporcionar analgesia, pero hasta la fecha no existen estudios que comparen estas técnicas.
Nuestra hipótesis es que estas dos técnicas son igualmente capaces de proporcionar analgesia en cirugía mamaria.
Tipo de estudio: ECA, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University of Padova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programa de mastectomía con aclaramiento axilar
Criterio de exclusión:
- cirugía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: BLOQUE ESP
Intervención: 30 ml de Levobupivacaína al 0,25% donde: bloqueo ESP como lo describe Forero a nivel T5 (inyección única entre el proceso transversor y los músculos erectores de la columna)
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se inyectará anestesia local entre el proceso transveroso y el músculo erector de la columna
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque PECS
Intervención: 30 ml de Levobupivacaína al 0,25% donde: Bloqueo de PECS II según lo descrito por Blanco.
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se inyectará anestesia local entre el pectoral menor y el pectoral mayor (10 ml) y entre el pectoral menor y el serrato (20 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Diferencia de dosis intraoperatoria de fentanilo (mcg) entre el grupo ESP y el grupo PECS.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS a las 6 horas
Periodo de tiempo: sexta hora postoperatoria
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NRS (0-10) diferencia a la sexta hora postoperatoria entre el grupo ESP y el grupo PECS
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sexta hora postoperatoria
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NRS a las 12 horas
Periodo de tiempo: duodécima hora postoperatoria
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NRS (0-10) diferencia a la duodécima hora postoperatoria entre el grupo ESP y el grupo PECS
|
duodécima hora postoperatoria
|
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NRS a las 24 horas
Periodo de tiempo: vigésima cuarta hora postoperatoria
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NRS (0-10) diferencia a la vigésima cuarta hora postoperatoria entre el grupo ESP y el grupo PECS
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vigésima cuarta hora postoperatoria
|
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Satisfacción del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio (24h)
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Satisfacción del paciente (0-10) diferencia respecto al manejo anestésico a la vigésimo cuarta hora postoperatoria entre el grupo ESP y el grupo PECS
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postoperatorio (24h)
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Tiempo hasta el primer consumo de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio (24h)
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Tiempo (minutos) hasta el primer consumo de opioides en el postoperatorio
|
postoperatorio (24h)
|
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio (24h)
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diferencia de dosis de morfina postoperatoria (mg) entre el grupo ESP y el grupo PECS.
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postoperatorio (24h)
|
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio (24h)
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Incidencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio
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postoperatorio (24h)
|
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Incidencia de otras complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio (24h)
|
Incidencia de otras complicaciones ligadas a la anestesia en el postoperatorio
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postoperatorio (24h)
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Consumo de fentanilo intraoperatorio (mcg/kg/h)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Diferencia de dosis intraoperatoria de fentanilo (mcg/kg/h) entre el grupo ESP y el grupo PECS.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPvsPECS/AOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Probablemente los datos se compartirán al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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