Porównanie płaskiej blokady prostownika kręgosłupa z blokadą PECS II u pacjentek poddawanych operacji raka piersi
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Alessandro De Cassai, University of Padova
Porównanie blokady płaskiej prostownika kręgosłupa z blokadą PECS II u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Znieczulenie miejscowe w chirurgii piersi ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia bólu w okresie okołooperacyjnym.
Blok PECS II jest blokadą międzypowięziową, która jest szeroko stosowana jako technika znieczulenia regionalnego w chirurgii piersi.
Blok ESP to nowatorski blok międzypowięziowy zaproponowany w 2016 roku przez firmę Forero. W kilku doniesieniach wykorzystano tę technikę w chirurgii piersi w celu zapewnienia analgezji, ale do tej pory nie ma badań porównujących te techniki.
Naszą hipotezą jest, że te dwie techniki są równie zdolne do zapewnienia analgezji w chirurgii piersi.
Rodzaj badania: RCT, pojedyncza ślepa próba.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35127
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Program mastektomii z oczyszczaniem pachowym
Kryteria wyłączenia:
- operacja obustronna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLOK ESP
Interwencja: 30 ml 0,25% lewobupiwakainy gdzie: blok ESP opisany przez Forero na poziomie T5 (pojedyncze wstrzyknięcie między wyrostek poprzeczny a mięśnie prostownika grzbietu)
|
znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte między wyrostek poprzeczny a mięsień prostownika kręgosłupa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok PECS
Interwencja: 30 ml 0,25% lewobupiwakainy gdzie: blok PECS II jak opisał Blanco.
|
znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień piersiowy większy (10 ml) oraz między mięsień piersiowy mniejszy i zębaty (20 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna dawka fentanylu (mcg) różnica między grupą ESP a grupą PECS.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS o 6 godz
Ramy czasowe: szósta godzina pooperacyjna
|
Różnica NRS (0-10) w szóstej godzinie po operacji między grupą ESP a grupą PECS
|
szósta godzina pooperacyjna
|
|
NR o godzinie 12
Ramy czasowe: dwunasta godzina pooperacyjna
|
Różnica NRS (0-10) w dwunastej godzinie po operacji między grupą ESP a grupą PECS
|
dwunasta godzina pooperacyjna
|
|
NRS o 24 godz
Ramy czasowe: dwudziesta czwarta godzina po operacji
|
Różnica NRS (0-10) w dwudziestej czwartej godzinie po operacji między grupą ESP a grupą PECS
|
dwudziesta czwarta godzina po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24h)
|
Satysfakcja pacjenta (0-10) różnica dotycząca postępowania anestezjologicznego w dwudziestej czwartej godzinie po operacji między grupą ESP a grupą PECS
|
okres pooperacyjny (24h)
|
|
Czas do pierwszego użycia opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24h)
|
Czas (minuty) do pierwszego spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym
|
okres pooperacyjny (24h)
|
|
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24h)
|
pooperacyjna dawka morfiny (mg) różnica między grupą ESP a grupą PECS.
|
okres pooperacyjny (24h)
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24h)
|
Częstość występowania nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
|
okres pooperacyjny (24h)
|
|
Inna częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (24h)
|
Występowanie innych powikłań związanych ze znieczuleniem w okresie pooperacyjnym
|
okres pooperacyjny (24h)
|
|
Śródoperacyjne zużycie fentanylu (mcg/kg/h)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna dawka fentanylu (mcg/kg/h) różnica między grupą ESP a grupą PECS.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPvsPECS/AOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Prawdopodobnie dane zostaną udostępnione pod koniec badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .