Sammenligning av Erector Spinae-planblokk med PECS II-blokk hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
16. mai 2022 oppdatert av: Alessandro De Cassai, University of Padova
Sammenligning av Erector Spinae-planblokk med PECS II-blokk hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Regional anestesi ved brystkirurgi er av største betydning for å redusere smerte i perioperativ periode.
PECS II blokk er en interfascial blokk som har blitt mye brukt som regional anestesiteknikk i brystkirurgi.
ESP-blokk er en ny interfascial blokk foreslått i 2016 av Forero. Flere rapporter brukte denne teknikken i brystkirurgi for å gi analgesi, men til dags dato finnes det ingen studier som sammenligner denne teknikken.
Vår hypotese er at disse to teknikkene er like i stand til å gi analgesi ved brystkirurgi.
Studietype: RCT, enkel blind.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mastektomiprogram med aksillær klaring
Ekskluderingskriterier:
- bilateral kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP BLOKK
Intervensjon: 30 ml 0,25 % Levobupivacaine hvor: ESP-blokkering som beskrevet av Forero på T5-nivå (enkelt injeksjon mellom transversour prosess og erector spinae muskler)
|
lokalbedøvelse vil bli injisert mellom transverøs prosess og erector spinae muskel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PECS-blokk
Intervensjon: 30 ml 0,25 % Levobupivacaine hvor: PECS II-blokk som beskrevet av Blanco.
|
lokalbedøvelse vil bli injisert mellom pectoralis minor og pectoralis major (10 ml) og mellom pectoralis minor og serratus (20 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt Fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ fentanyldose (mcg) forskjell mellom ESP-gruppe og PECS-gruppe.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS kl 6 timer
Tidsramme: sjette postoperative time
|
NRS (0-10) forskjell ved sjette postoperative time mellom ESP-gruppe og PECS-gruppe
|
sjette postoperative time
|
|
NRS kl 12
Tidsramme: tolvte postoperative time
|
NRS (0-10) forskjell ved tolvte postoperative time mellom ESP-gruppe og PECS-gruppe
|
tolvte postoperative time
|
|
NRS på 24 timer
Tidsramme: tjuefjerde postoperative time
|
NRS (0-10) forskjell ved tjuefjerde postoperative time mellom ESP-gruppen og PECS-gruppen
|
tjuefjerde postoperative time
|
|
Pasienttilfredshet ved 24 timer
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Pasienttilfredshet (0-10) forskjell angående anestesibehandling ved 24. postoperative time mellom ESP-gruppe og PECS-gruppe
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Tid til første opioidforbruk i den postoperative perioden
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Tid (minutter) til første opioidforbruk i den postoperative perioden
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
postoperativ morfindose (mg) forskjell mellom ESP-gruppen og PECS-gruppen.
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Forekomst av kvalme og oppkast i postoperativ periode
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Forekomst av andre komplikasjoner knyttet til anestesi i postoperativ periode
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Intraoperativt Fentanylforbruk (mcg/kg/t)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ fentanyldose (mcg/kg/t) forskjell mellom ESP-gruppe og PECS-gruppe.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPvsPECS/AOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Sannsynligvis vil data bli delt på slutten av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .