Confronto del blocco del piano dell'erettore spinale con il blocco PECS II in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno
16 maggio 2022 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova
Confronto tra blocco del piano erettore spinale e blocco PECS II in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Backgroung: L'anestesia regionale nella chirurgia del seno è di fondamentale importanza per ridurre il dolore nel periodo perioperatorio.
Il blocco PECS II è un blocco interfasciale che è stato ampiamente utilizzato come tecnica di anestesia regionale nella chirurgia del seno.
Il blocco ESP è un nuovo blocco interfasciale proposto nel 2016 da Forero. Diversi rapporti hanno utilizzato questa tecnica nella chirurgia del seno per fornire analgesia, ma ad oggi non esistono studi che confrontino queste tecniche.
La nostra ipotesi è che queste due tecniche siano ugualmente in grado di fornire analgesia nella chirurgia del seno.
Tipo di studio: RCT, singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35127
- University of Padova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programma di mastectomia con pulizia ascellare
Criteri di esclusione:
- chirurgia bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: BLOCCO ESP
Intervento: 30 ml di Levobupivacaina 0,25% dove: blocco ESP come descritto da Forero a livello T5 (singola iniezione tra processo transversore e muscoli erettori spinali)
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l'anestetico locale verrà iniettato tra il processo trasverso e il muscolo erettore della spina dorsale
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco PECS
Intervento:30 ml di Levobupivacaina 0,25% dove:blocco PECS II come descritto da Blanco.
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verrà iniettato anestetico locale tra il piccolo pettorale e il grande pettorale (10 ml) e tra il piccolo pettorale e il dentato (20 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Differenza della dose intraoperatoria di fentanil (mcg) tra il gruppo ESP e il gruppo PECS.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS a 6 ore
Lasso di tempo: sesta ora postoperatoria
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Differenza NRS (0-10) alla sesta ora postoperatoria tra il gruppo ESP e il gruppo PECS
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sesta ora postoperatoria
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NRS a 12 ore
Lasso di tempo: dodicesima ora postoperatoria
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Differenza NRS (0-10) alla dodicesima ora postoperatoria tra il gruppo ESP e il gruppo PECS
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dodicesima ora postoperatoria
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NRS a 24 ore
Lasso di tempo: ventiquattresima ora postoperatoria
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Differenza NRS (0-10) alla ventiquattresima ora postoperatoria tra il gruppo ESP e il gruppo PECS
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ventiquattresima ora postoperatoria
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Soddisfazione del paziente 24 ore su 24
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (24h)
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Differenza di soddisfazione del paziente (0-10) per quanto riguarda la gestione dell'anestesia alla ventiquattresima ora postoperatoria tra il gruppo ESP e il gruppo PECS
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periodo postoperatorio (24h)
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Tempo al primo consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (24h)
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Tempo (minuti) al primo consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio
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periodo postoperatorio (24h)
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (24h)
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differenza della dose di morfina postoperatoria (mg) tra il gruppo ESP e il gruppo PECS.
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periodo postoperatorio (24h)
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (24h)
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Incidenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio
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periodo postoperatorio (24h)
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Altra incidenza di complicanze
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (24h)
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Incidenza di altre complicanze legate all'anestesia nel periodo postoperatorio
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periodo postoperatorio (24h)
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Consumo intraoperatorio di fentanil (mcg/kg/h)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Differenza della dose intraoperatoria di fentanil (mcg/kg/h) tra il gruppo ESP e il gruppo PECS.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPvsPECS/AOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Probabilmente i dati saranno condivisi alla fine dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .