Vergelijking van erector spinae-vlakblok met PECS II-blok bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan
16 mei 2022 bijgewerkt door: Alessandro De Cassai, University of Padova
Vergelijking van erector spinae-vlakblok met PECS II-blok bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Regionale anesthesie bij borstchirurgie is van het allergrootste belang om pijn in de perioperatieve periode te verminderen.
PECS II-blok is een interfasciaal blok dat op grote schaal wordt gebruikt als regionale anesthesietechniek bij borstoperaties.
ESP-blok is een nieuw interfasciaal blok dat in 2016 door Forero is voorgesteld. Verschillende rapporten gebruikten deze techniek bij borstchirurgie om analgesie te geven, maar tot op heden zijn er geen studies die deze techniek vergelijken.
Onze hypothese is dat deze twee technieken in gelijke mate analgesie kunnen geven bij borstoperaties.
Studietype: RCT, enkelblind.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35127
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mastectomieprogramma met okselvrijmaking
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP BLOK
Interventie: 30 ml 0,25% Levobupivacaïne waarbij: ESP-blok zoals beschreven door Forero op T5-niveau (enkele injectie tussen transversour process en erector spinae-spieren)
|
plaatselijke verdoving zal worden geïnjecteerd tussen transverous process en erector spinae spier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PECS-blok
Interventie: 30 ml 0,25% Levobupivacaïne waarbij: PECS II-blok zoals beschreven door Blanco.
|
plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd tussen pectoralis minor en pectoralis major (10 ml) en tussen pectoralis minor en serratus (20 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief fentanyldosis (mcg) verschil tussen ESP-groep en PECS-groep.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS om 6 uur
Tijdsspanne: zesde postoperatieve uur
|
NRS (0-10) verschil op het zesde postoperatieve uur tussen ESP-groep en PECS-groep
|
zesde postoperatieve uur
|
|
NRS om 12 uur
Tijdsspanne: twaalfde postoperatieve uur
|
NRS (0-10) verschil op het twaalfde postoperatieve uur tussen ESP-groep en PECS-groep
|
twaalfde postoperatieve uur
|
|
NRS op 24 uur
Tijdsspanne: vierentwintigste postoperatieve uur
|
NRS (0-10) verschil op het vierentwintigste postoperatieve uur tussen ESP-groep en PECS-groep
|
vierentwintigste postoperatieve uur
|
|
Patiënttevredenheid op 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve periode (24 uur)
|
Patiënttevredenheidsverschil (0-10) met betrekking tot de anesthesiebehandeling op het vierentwintigste postoperatieve uur tussen de ESP-groep en de PECS-groep
|
postoperatieve periode (24 uur)
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: postoperatieve periode (24 uur)
|
Tijd (minuten) tot het eerste gebruik van opioïden in de postoperatieve periode
|
postoperatieve periode (24 uur)
|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: postoperatieve periode (24 uur)
|
postoperatief verschil in morfinedosis (mg) tussen ESP-groep en PECS-groep.
|
postoperatieve periode (24 uur)
|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatieve periode (24 uur)
|
Incidentie van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode
|
postoperatieve periode (24 uur)
|
|
Andere complicatie incidentie
Tijdsspanne: postoperatieve periode (24 uur)
|
Incidentie van andere complicaties die verband houden met anesthesie in de postoperatieve periode
|
postoperatieve periode (24 uur)
|
|
Intraoperatieve Fentanyl-consumptie (mcg/kg/u)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief dosisverschil fentanyl (mcg/kg/u) tussen ESP-groep en PECS-groep.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPvsPECS/AOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Waarschijnlijk worden de gegevens aan het einde van het onderzoek gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .