Сравнение плоскостной блокады Erector Spinae с блокадой PECS II у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
16 мая 2022 г. обновлено: Alessandro De Cassai, University of Padova
Сравнение блока Erector Spinae Plane с блокадой PECS II у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Регионарная анестезия в хирургии молочной железы имеет первостепенное значение для уменьшения боли в периоперационном периоде.
Блокада PECS II представляет собой межфасциальную блокаду, которая широко используется в качестве метода регионарной анестезии в хирургии груди.
Блокада ESP — это новая межфасциальная блокада, предложенная Forero в 2016 году. В нескольких сообщениях этот метод использовался в хирургии груди для обеспечения обезболивания, но на сегодняшний день не существует исследований, сравнивающих эти методы.
Наша гипотеза состоит в том, что эти два метода в равной степени способны обеспечить обезболивание при хирургии груди.
Тип исследования: РКИ, одинарное слепое.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35127
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Программа мастэктомии с подмышечным просветом
Критерий исключения:
- двусторонняя хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БЛОК ЭСП
Вмешательство: 30 мл 0,25% левобупивакаина, где: блок ESP, как описано Forero на уровне T5 (однократная инъекция между поперечным отростком и мышцами, выпрямляющими позвоночник)
|
местный анестетик будет введен между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блок PECS
Вмешательство: 30 мл 0,25% левобупивакаина, где: блок PECS II, как описано Бланко.
|
местный анестетик будет введен между малой и большой грудными мышцами (10 мл) и между малой грудной и зубчатой мышцами (20 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница в интраоперационной дозе фентанила (мкг) между группой ESP и группой PECS.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС через 6 часов
Временное ограничение: шестой послеоперационный час
|
Разница NRS (0-10) на шестом часе после операции между группой ESP и группой PECS
|
шестой послеоперационный час
|
|
НРС в 12 часов
Временное ограничение: двенадцатый послеоперационный час
|
Разница NRS (0-10) через двенадцатый час после операции между группой ESP и группой PECS
|
двенадцатый послеоперационный час
|
|
НРС в 24 часа
Временное ограничение: двадцать четвертый послеоперационный час
|
Разница NRS (0-10) через двадцать четвертый час после операции между группой ESP и группой PECS
|
двадцать четвертый послеоперационный час
|
|
Удовлетворенность пациентов в течение 24 часов
Временное ограничение: послеоперационный период (24ч)
|
Разница в удовлетворенности пациентов (0-10) в отношении управления анестезией через двадцать четвертый час после операции между группой ESP и группой PECS
|
послеоперационный период (24ч)
|
|
Время до первого употребления опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: послеоперационный период (24ч)
|
Время (минуты) до первого употребления опиоидов в послеоперационном периоде
|
послеоперационный период (24ч)
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: послеоперационный период (24ч)
|
разница в послеоперационной дозе морфина (мг) между группой ESP и группой PECS.
|
послеоперационный период (24ч)
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: послеоперационный период (24ч)
|
Частота тошноты и рвоты в послеоперационном периоде
|
послеоперационный период (24ч)
|
|
Частота возникновения других осложнений
Временное ограничение: послеоперационный период (24ч)
|
Частота других осложнений, связанных с анестезией, в послеоперационном периоде
|
послеоперационный период (24ч)
|
|
Интраоперационное потребление фентанила (мкг/кг/ч)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница в интраоперационной дозе фентанила (мкг/кг/ч) между группой ESP и группой PECS.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPvsPECS/AOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Вероятно, данные будут переданы в конце исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЛОК ЭСП
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Sakarya UniversityЗавершенныйПерелом бедренной кости | Эректор Спина | Поясничное сплетение | Ультразвуковое руководствоТурция
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Vinmec Healthcare SystemРекрутинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...НеизвестныйБоль, Послеоперационный | Блок SAP по сравнению с блоком ESP | Оценка локорегиональных методов | Мультимодальное лечение болиИталия