Comparação do bloqueio do plano do eretor da espinha com o bloqueio do PECS II em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama
16 de maio de 2022 atualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova
Comparação do bloqueio do plano do eretor da espinha com o bloqueio do PECS II em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Introdução: A anestesia regional em cirurgia de mama é de suma importância para reduzir a dor no período perioperatório.
O bloqueio PECS II é um bloqueio interfascial amplamente utilizado como técnica de anestesia regional em cirurgia de mama.
O bloqueio ESP é um novo bloqueio interfascial proposto em 2016 por Forero. Vários relatos usaram essa técnica em cirurgia de mama para fornecer analgesia, mas até o momento não existem estudos comparando essas técnicas.
Nossa hipótese é que essas duas técnicas são igualmente capazes de fornecer analgesia em cirurgia de mama.
Tipo de estudo: RCT, simples cego.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35127
- University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programa de mastectomia com desobstrução axilar
Critério de exclusão:
- cirurgia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ESP BLOCO
Intervenção: 30 ml de Levobupivacaína a 0,25% onde: bloqueio ESP conforme descrito por Forero no nível T5 (injeção única entre o processo transversor e os músculos eretores da espinha)
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anestésico local será injetado entre o processo transveral e o músculo eretor da espinha
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco PECS
Intervenção:30 ml de Levobupivacaína a 0,25% onde:bloqueio PECS II conforme descrito por Blanco.
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anestésico local será injetado entre peitoral menor e peitoral maior (10 ml) e entre peitoral menor e serrátil (20 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Diferença intraoperatória da dose de fentanil (mcg) entre o grupo ESP e o grupo PECS.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS às 6 horas
Prazo: sexta hora de pós-operatório
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Diferença de NRS (0-10) na sexta hora de pós-operatório entre o grupo ESP e o grupo PECS
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sexta hora de pós-operatório
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NRS às 12 horas
Prazo: décima hora pós-operatório
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Diferença de NRS (0-10) na décima segunda hora de pós-operatório entre o grupo ESP e o grupo PECS
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décima hora pós-operatório
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NRS em 24 horas
Prazo: vigésima quarta hora de pós-operatório
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Diferença de NRS (0-10) na vigésima quarta hora de pós-operatório entre o grupo ESP e o grupo PECS
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vigésima quarta hora de pós-operatório
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Satisfação do paciente em 24 horas
Prazo: período pós-operatório (24h)
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Diferença de satisfação do paciente (0-10) em relação ao manejo da anestesia na vigésima quarta hora de pós-operatório entre o grupo ESP e o grupo PECS
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período pós-operatório (24h)
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Tempo até o primeiro consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: período pós-operatório (24h)
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Tempo (minutos) até o primeiro consumo de opioide no pós-operatório
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período pós-operatório (24h)
|
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: período pós-operatório (24h)
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diferença da dose pós-operatória de morfina (mg) entre o grupo ESP e o grupo PECS.
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período pós-operatório (24h)
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: período pós-operatório (24h)
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Incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório
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período pós-operatório (24h)
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Incidência de outras complicações
Prazo: período pós-operatório (24h)
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Incidência de outras complicações relacionadas à anestesia no pós-operatório
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período pós-operatório (24h)
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Consumo de fentanil intraoperatório (mcg/kg/h)
Prazo: Intraoperatório
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Diferença intraoperatória da dose de fentanil (mcg/kg/h) entre o grupo ESP e o grupo PECS.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPvsPECS/AOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Provavelmente os dados serão compartilhados ao final do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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