Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec le bloc PECS II chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein
16 mai 2022 mis à jour par: Alessandro De Cassai, University of Padova
Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec le bloc PECS II chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'anesthésie régionale en chirurgie mammaire est d'une importance primordiale pour réduire la douleur en période périopératoire.
Le bloc PECS II est un bloc interfascial largement utilisé comme technique d'anesthésie régionale en chirurgie mammaire.
Le bloc ESP est un nouveau bloc interfascial proposé en 2016 par Forero. Plusieurs rapports ont utilisé cette technique en chirurgie mammaire pour procurer une analgésie mais à ce jour aucune étude comparant ces techniques n'existe.
Notre hypothèse est que ces deux techniques sont également capables d'apporter une analgésie en chirurgie mammaire.
Type d'étude : ECR, simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35127
- University of Padova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Programme de mastectomie avec dégagement axillaire
Critère d'exclusion:
- chirurgie bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: BLOC ESP
Intervention : 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % où : bloc ESP tel que décrit par Forero au niveau T5 (injection unique entre l'apophyse transverse et les muscles érecteurs du rachis)
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un anesthésique local sera injecté entre le processus transverous et le muscle érecteur de la colonne vertébrale
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc PECS
Intervention : 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % où : bloc PECS II tel que décrit par Blanco.
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un anesthésique local sera injecté entre le petit pectoral et le grand pectoral (10 ml) et entre le petit pectoral et le dentelé (20 ml)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation peropératoire de Fentanyl
Délai: Peropératoire
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Différence de dose peropératoire de fentanyl (mcg) entre le groupe ESP et le groupe PECS.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS à 6 heures
Délai: sixième heure postopératoire
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Différence NRS (0-10) à la sixième heure postopératoire entre le groupe ESP et le groupe PECS
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sixième heure postopératoire
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NRS à 12 heures
Délai: douzième heure postopératoire
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Différence NRS (0-10) à la douzième heure postopératoire entre le groupe ESP et le groupe PECS
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douzième heure postopératoire
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NRS à 24 heures
Délai: vingt-quatrième heure postopératoire
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Différence NRS (0-10) à la vingt-quatrième heure postopératoire entre le groupe ESP et le groupe PECS
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vingt-quatrième heure postopératoire
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Satisfaction des patients à 24 heures
Délai: période postopératoire (24h)
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Différence de satisfaction des patients (0-10) concernant la gestion de l'anesthésie à la vingt-quatrième heure postopératoire entre le groupe ESP et le groupe PECS
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période postopératoire (24h)
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Délai de la première consommation d'opioïdes dans la période postopératoire
Délai: période postopératoire (24h)
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Temps (minutes) jusqu'à la première consommation d'opioïdes dans la période postopératoire
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période postopératoire (24h)
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: période postopératoire (24h)
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différence de dose de morphine postopératoire (mg) entre le groupe ESP et le groupe PECS.
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période postopératoire (24h)
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: période postopératoire (24h)
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Incidence des nausées et des vomissements en période postopératoire
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période postopératoire (24h)
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Incidence des autres complications
Délai: période postopératoire (24h)
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Incidence des autres complications liées à l'anesthésie en période postopératoire
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période postopératoire (24h)
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Consommation peropératoire de fentanyl (mcg/kg/h)
Délai: Peropératoire
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Différence de dose peropératoire de fentanyl (mcg/kg/h) entre le groupe ESP et le groupe PECS.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPvsPECS/AOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront probablement partagées à la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .