Sammenligning af Erector Spinae Plane Block med PECS II blok hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation
16. maj 2022 opdateret af: Alessandro De Cassai, University of Padova
Sammenligning af Erector Spinae Plane Block med PECS II-blok hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Regional anæstesi ved brystkirurgi er af afgørende betydning for at reducere smerter i perioperativ periode.
PECS II blok er en interfascial blok, der er blevet brugt i vid udstrækning som regional anæstesiteknik i brystkirurgi.
ESP-blok er en ny interfascial blok foreslået i 2016 af Forero. Adskillige rapporter brugte denne teknik i brystkirurgi for at give analgesi, men til dato findes der ingen undersøgelser, der sammenligner denne teknik.
Vores hypotese er, at disse to teknikker er lige i stand til at give analgesi ved brystkirurgi.
Undersøgelsestype: RCT, enkelt blind.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- University of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mastektomiprogram med aksillær clearance
Ekskluderingskriterier:
- bilateral kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP BLOK
Intervention: 30 ml 0,25% Levobupivacain hvor: ESP-blokering som beskrevet af Forero på T5-niveau (enkelt injektion mellem transversour proces og erector spinae muskler)
|
lokalbedøvelse vil blive injiceret mellem transverøs proces og erector spinae muskel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PECS blok
Intervention: 30 ml 0,25% Levobupivacain hvor: PECS II blok som beskrevet af Blanco.
|
lokalbedøvelse vil blive injiceret mellem pectoralis minor og pectoralis major (10 ml) og mellem pectoralis minor og serratus (20 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt Fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ fentanyldosis (mcg) forskel mellem ESP-gruppe og PECS-gruppe.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS ved 6 timer
Tidsramme: sjette postoperative time
|
NRS (0-10) forskel ved sjette postoperative time mellem ESP-gruppen og PECS-gruppen
|
sjette postoperative time
|
|
NRS kl. 12
Tidsramme: tolvte postoperative time
|
NRS (0-10) forskel ved tolvte postoperative time mellem ESP-gruppen og PECS-gruppen
|
tolvte postoperative time
|
|
NRS på 24 timer
Tidsramme: 24. postoperative time
|
NRS (0-10) forskel ved 24. postoperative time mellem ESP-gruppen og PECS-gruppen
|
24. postoperative time
|
|
Patienttilfredshed efter 24 timer
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Patienttilfredshed (0-10) forskel med hensyn til anæstesibehandling den 24. postoperative time mellem ESP-gruppen og PECS-gruppen
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Tid til første opioidforbrug i den postoperative periode
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Tid (minutter) til første opioidforbrug i den postoperative periode
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
postoperativ morfindosis (mg) forskel mellem ESP-gruppen og PECS-gruppen.
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Forekomst af kvalme og opkast
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Forekomst af kvalme og opkastning i postoperativ periode
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Forekomst af andre komplikationer
Tidsramme: postoperativ periode (24 timer)
|
Forekomst af andre komplikationer forbundet med anæstesi i postoperativ periode
|
postoperativ periode (24 timer)
|
|
Intraoperativt Fentanylforbrug (mcg/kg/h)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ fentanyldosis (mcg/kg/h) forskel mellem ESP-gruppe og PECS-gruppe.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPvsPECS/AOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Sandsynligvis vil data blive delt i slutningen af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .