Vergleich der Erector Spinae Plane-Blockade mit der PECS-II-Blockade bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
16. Mai 2022 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova
Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockade mit der PECS-II-Blockade bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Die Regionalanästhesie in der Brustchirurgie ist von größter Bedeutung, um Schmerzen in der perioperativen Phase zu reduzieren.
Der PECS-II-Block ist ein interfaszialer Block, der als Regionalanästhesietechnik in der Brustchirurgie weit verbreitet ist.
Der ESP-Block ist ein neuartiger interfaszialer Block, der 2016 von Forero vorgeschlagen wurde. Mehrere Berichte verwendeten diese Technik in der Brustchirurgie, um Analgesie bereitzustellen, aber bis heute gibt es keine Studien, die diese Technik vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass diese beiden Techniken gleichermaßen in der Lage sind, Analgesie in der Brustchirurgie bereitzustellen.
Studientyp: RCT, einfach verblindet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- University of Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mastektomie-Programm mit axillarer Clearance
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ESP BLOCK
Intervention: 30 ml 0,25 % Levobupivacain, wobei: ESP-Blockierung wie von Forero beschrieben auf T5-Ebene (einmalige Injektion zwischen Querfortsatz und Mm. erector spinae)
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Lokalanästhetikum wird zwischen Transversusfortsatz und M. erector spinae injiziert
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ACTIVE_COMPARATOR: PECS-Block
Intervention: 30 ml 0,25 % Levobupivacain, wobei: PECS II-Block, wie von Blanco beschrieben.
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Lokalanästhetikum wird zwischen Pectoralis minor und Pectoralis major (10 ml) und zwischen Pectoralis minor und Serratus (20 ml) injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
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Unterschied der intraoperativen Fentanyldosis (mcg) zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS um 6 Uhr
Zeitfenster: sechste postoperative Stunde
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NRS (0-10) Unterschied in der sechsten postoperativen Stunde zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe
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sechste postoperative Stunde
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NRS um 12 Uhr
Zeitfenster: zwölfte postoperative Stunde
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NRS (0–10)-Unterschied zur zwölften postoperativen Stunde zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe
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zwölfte postoperative Stunde
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NRS um 24 Uhr
Zeitfenster: vierundzwanzigste postoperative Stunde
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NRS (0–10)-Unterschied zur vierundzwanzigsten postoperativen Stunde zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe
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vierundzwanzigste postoperative Stunde
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Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden
Zeitfenster: postoperative Phase (24h)
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Patientenzufriedenheit (0-10) Unterschied in Bezug auf das Anästhesiemanagement in der vierundzwanzigsten postoperativen Stunde zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe
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postoperative Phase (24h)
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Zeit bis zum ersten Opioidkonsum in der postoperativen Phase
Zeitfenster: postoperative Phase (24h)
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Zeit (Minuten) bis zum ersten Opioidkonsum in der postoperativen Phase
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postoperative Phase (24h)
|
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: postoperative Phase (24h)
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Unterschied der postoperativen Morphindosis (mg) zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe.
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postoperative Phase (24h)
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperative Phase (24h)
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase
|
postoperative Phase (24h)
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Andere Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: postoperative Phase (24h)
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Auftreten anderer Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie in der postoperativen Phase
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postoperative Phase (24h)
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Intraoperativer Fentanylverbrauch (mcg/kg/h)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Differenz der intraoperativen Fentanyl-Dosis (mcg/kg/h) zwischen der ESP-Gruppe und der PECS-Gruppe.
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPvsPECS/AOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wahrscheinlich werden die Daten am Ende der Studie geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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