Srovnání rovinného bloku erector spinae s blokem PECS II u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu
16. května 2022 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova
Srovnání rovinného bloku erector spinae s blokem PECS II u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Regionální anestezie při operaci prsu má zásadní význam pro snížení bolesti v perioperačním období.
Blok PECS II je interfasciální blok, který se široce používá jako technika regionální anestezie v chirurgii prsu.
Blok ESP je nový interfasciální blok navržený v roce 2016 společností Forero. Několik zpráv použilo tuto techniku v chirurgii prsu k poskytnutí analgezie, ale dosud neexistují žádné studie srovnávající tuto techniku.
Naše hypotéza je, že tyto dvě techniky jsou stejně schopné poskytnout analgezii při operaci prsu.
Typ studia: RCT, single blind.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35127
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Program mastektomie s axilárním pročištěním
Kritéria vyloučení:
- bilaterální operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLOKOVÁNÍ ESP
Intervence: 30 ml 0,25% levobupivakainu, kde: blokáda ESP, jak popsal Forero na úrovni T5 (jediná injekce mezi transverzální výběžek a svaly vzpřimovače páteře)
|
lokální anestetikum bude aplikováno mezi transverózní výběžek a m. erector spinae
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PECS blok
Intervence: 30 ml 0,25% levobupivakainu, kde: PECS II blokuje, jak popisuje Blanco.
|
lokální anestetikum bude aplikováno mezi pectoralis minor a pectoralis major (10 ml) a mezi pectoralis minor a serratus (20 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační
|
Rozdíl v intraoperační dávce fentanylu (mcg) mezi skupinou ESP a skupinou PECS.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS v 6 hodin
Časové okno: šestá pooperační hodina
|
NRS (0-10) rozdíl v šesté pooperační hodině mezi skupinou ESP a skupinou PECS
|
šestá pooperační hodina
|
|
NRS ve 12 hodin
Časové okno: dvanáctá pooperační hodina
|
Rozdíl NRS (0-10) ve dvanácté pooperační hodině mezi skupinou ESP a skupinou PECS
|
dvanáctá pooperační hodina
|
|
NRS ve 24 hodin
Časové okno: dvacátá čtvrtá pooperační hodina
|
Rozdíl NRS (0-10) ve dvacáté čtvrté pooperační hodině mezi skupinou ESP a skupinou PECS
|
dvacátá čtvrtá pooperační hodina
|
|
Spokojenost pacientů do 24 hodin
Časové okno: pooperační období (24h)
|
Rozdíl spokojenosti pacientů (0-10) ohledně vedení anestezie ve 24. pooperační hodině mezi skupinou ESP a skupinou PECS
|
pooperační období (24h)
|
|
Doba do první konzumace opioidů v pooperačním období
Časové okno: pooperační období (24h)
|
Doba (minuty) do první spotřeby opioidů v pooperačním období
|
pooperační období (24h)
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: pooperační období (24h)
|
rozdíl pooperační dávky morfinu (mg) mezi skupinou ESP a skupinou PECS.
|
pooperační období (24h)
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperační období (24h)
|
Výskyt nevolnosti a zvracení v pooperačním období
|
pooperační období (24h)
|
|
Výskyt dalších komplikací
Časové okno: pooperační období (24h)
|
Výskyt dalších komplikací spojených s anestezií v pooperačním období
|
pooperační období (24h)
|
|
Peroperační spotřeba fentanylu (mcg/kg/h)
Časové okno: Intraoperační
|
Rozdíl v intraoperační dávce fentanylu (mcg/kg/h) mezi skupinou ESP a skupinou PECS.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPvsPECS/AOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou pravděpodobně sdílena na konci studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .