Erector Spinae Plane Blockin ja PECS II -lohkon vertailu potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alessandro De Cassai, University of Padova
Erector Spinae Plane Blockin ja PECS II -lohkon vertailu potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Aluepuudutus rintaleikkauksessa on ensiarvoisen tärkeää kivun vähentämiseksi perioperatiivisella jaksolla.
PECS II -salpaus on interfassiaalinen salpa, jota on käytetty laajalti aluepuudutuksen tekniikkana rintakirurgiassa.
ESP-lohko on Foreron vuonna 2016 ehdottama uusi interfassiaalinen lohko. Useissa raporteissa on käytetty tätä tekniikkaa rintaleikkauksessa analgesiaan, mutta tähän mennessä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tätä tekniikkaa verrattaisiin.
Hypoteesimme on, että nämä kaksi tekniikkaa pystyvät yhtä lailla tarjoamaan analgesiaa rintaleikkauksessa.
Tutkimustyyppi: RCT, yksisokea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinnanpoistoohjelma kainalopuhdistuksella
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP BLOCK
Interventio: 30 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia, jossa: ESP-salpaus Foreron kuvaamalla tavalla T5-tasolla (yksi injektio poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihasten välillä)
|
paikallispuudutetta ruiskutetaan poikittainen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PECS-lohko
Interventio: 30 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia, jossa: PECS II -salpaus Blancon kuvaamalla tavalla.
|
paikallispuudutus ruiskutetaan pectoralis minorin ja pectoralis majorin (10 ml) sekä pectoralis minorin ja serratusin väliin (20 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäisen fentanyyliannoksen (mcg) ero ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS klo 6 tuntia
Aikaikkuna: kuudes leikkauksen jälkeinen tunti
|
NRS (0-10) ero kuudennella postoperatiivisella tunnilla ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä
|
kuudes leikkauksen jälkeinen tunti
|
|
NRS klo 12
Aikaikkuna: kahdestoista leikkauksen jälkeinen tunti
|
NRS (0-10) ero kahdestoista postoperatiivisen tunnin kohdalla ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä
|
kahdestoista leikkauksen jälkeinen tunti
|
|
NRS klo 24
Aikaikkuna: kahdeskymmenesneljäs leikkauksen jälkeinen tunti
|
NRS (0-10) ero 24. postoperatiivisen tunnin kohdalla ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä
|
kahdeskymmenesneljäs leikkauksen jälkeinen tunti
|
|
Potilastyytyväisyys 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
Potilastyytyväisyys (0-10) ero anestesian hoidossa 24. leikkauksen jälkeisellä tunnilla ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä
|
leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
|
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
Aika (minuuttia) ensimmäiseen opioidikulutukseen postoperatiivisella jaksolla
|
leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
postoperatiivisen morfiiniannoksen (mg) ero ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä.
|
leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
|
Muu komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
Muiden anestesiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
leikkauksen jälkeinen aika (24h)
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus (mcg/kg/h)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäisen fentanyyliannoksen (mcg/kg/h) ero ESP-ryhmän ja PECS-ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro De Cassai, MD, Department of Medicine, DIMED - Section of Anesthesiology and Intensive Care. University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPvsPECS/AOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Todennäköisesti tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .