化学療法に失敗した食道小細胞がん患者に対する単剤療法としてのトリパリマブ

包含基準:

1. -研究の完全な理解とインフォームドコンセントの自発的な署名
2. -組織学的および/または細胞学的に確認された食道の進行性および/または転移性小細胞癌で、以前の第一選択またはそれ以上の化学療法に失敗したか、またはアジュバントまたはネオアジュバント療法後6か月以内に疾患が再発した
3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による) 注: 以前に放射線療法で治療された病変は、放射線療法後に明確な進行がない限り、標的病変と見なすべきではありません。
4. 以前に保存した腫瘍組織の標本を提供するか、生検を実施して PD-L1 IHC 検出のために腫瘍組織を収集することに同意します。
5. 年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別の制限はありません。
6. エコグ: 0-1
7. 期待生存率≧3ヶ月
8. 入院前 7 日以内の臨床検査は、次の基準を満たさなければなりません。 A. 好中球≧1.5 *109/L。 B. 血小板 ≧ 75 *109/L; C. ヘモグロビン≧90g/L (2 週間以内に濃縮赤血球を注入しない); D. 血清クレアチニン≦1.5 * ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 > 50 mL/分; E.血清総ビリルビン≦1.5 * ULN（ギルバート症候群の被験者は総ビリルビン≦3 * ULNを許可）; F. AST および ALT ≦ 2.5 *ULN である一方、肝転移のある被験者では ALT および AST は 5 *ULN 未満でした。
9. 入院前21日以内に、出産可能年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、研究期間中および最後の投与から28日以内に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 このプログラムにおける女性の生殖可能年齢は、性的に成熟した女性として定義されます: 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を伴わない、2) 24 か月の継続を伴わない自然閉経 (がん治療後の閉経は受精能を除外しません)月）。

除外基準:

1. クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム二水和物、マンニトール、ポリソルビド（被験薬の成分）にアレルギーがあることが知られています。
2. 入院から最初の 4 週間以内に、患者は抗腫瘍細胞毒性薬、生物学的薬剤 (モノクローナル抗体など)、免疫療法 (インターロイキン-2 やインターフェロンなど)、またはその他の研究薬を受けました。
3. チロシンキナーゼ阻害剤は、入院前 2 週間以内に投与されました。
4. 放射線療法または放射線薬物療法は、骨転移に対する局所緩和放射線療法を除いて、入院前 4 週間または 8 週間以内に行われました。
5. -登録の最初の4週間以内に主要な外科手術が行われたか、以前の手術から完全に回復しなかった（主要な外科手術の定義は、医療技術の臨床応用に関する規則で規定されている3および4レベルの手術を指します。 2009 年 5 月 1 日に施行された）。

6. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、以下の場合を除いて、CTCAE 0-1 まで回復していません。

   脱毛症; B 色素沈着; C 末梢神経毒性は CTCAE レベル 2 未満に回復しました。 D 放射線療法によって引き起こされた長期毒性は、研究者の判断では回復できません。

7. -中枢神経系転移の臨床症状のある被験者（例： ホルモン介入を必要とする脳浮腫、または脳転移の進行）および/または癌性髄膜炎。 -以前に脳または髄膜転移治療を受けていた被験者、たとえば臨床的安定性が少なくとも2か月間維持され、全身性ホルモン療法（プレドニゾンまたは1日あたり10 mgを超える用量の他の治療用ホルモン）を4週間以上中止した被験者含めることができます。
8. 他の悪性腫瘍 (皮膚基底細胞がん、乳房/子宮頸部上皮内がん、および過去 5 年間に治療も効果的に制御されていない他の悪性腫瘍を除く) は、他の悪性腫瘍と共存しているか、現在共存しています。
9. -被験者には、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がありました（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むが、これらに限定されません）。白斑または小児喘息の被験者は完全に軽減されました。成人期以降の介入のない被験者は、研究に含めることができます。気管支拡張薬による医療介入が必要な喘息は含まれません。
10. 抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体または抗 CTLA-4 抗体 (または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体) が過去に使用されています。
11. -活動性肺結核（TB）の被験者は、スクリーニング前の1年以内に抗結核治療または抗結核治療を受けています。
12. 免疫抑制薬の長期使用、またはプレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの全身または局所使用を必要とするコルチコステロイドの合併症。
13. -抗感染ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）は、入院前4週間以内に接種されました。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. HIV陽性。
16. HBsAg陽性およびHBV DNAコピー数陽性（定量的検出≧1000 cps/ml）。
17. C型慢性肝炎の血液検査で陽性（HCV抗体陽性）。
18. 研究者は、プログラムのコンプライアンス、インフォームド コンセント (ICF) の署名、またはこの臨床試験に適さない他の疾患や臨床的に重要な状態に影響を与える可能性があると考えています。
19. 以下のような十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患：

(1) NYHA レベル 2 を超える心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の心筋梗塞 (4) 臨床的に重大な上室性または心室性不整脈には治療または介入が必要です。