本態性振戦の生理学、イメージング、モデリング
2026年9月1日 更新者：University of Florida
本態性振戦に対する脳深部刺激の生理学、イメージング、モデリング
このプロジェクトは、既存のデバイスにソフトウェアの変更を導入することにより、本態性振戦 (ET) 患者に脳刺激を提供する新しい方法を調査することを目的としています。
研究チームは、ET患者におけるこれらの新しい刺激パラメーターの安全性と有効性を調査することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、厳選された本態性振戦 (ET) 患者のサブセットに有効な神経調節療法です。 しかし、患者の 1/5 は最初は改善するかもしれませんが、手術後は徐々に悪化します。 調査官は、侵襲的な繰り返しの外科的介入を使用せずに、さまざまな代替刺激方法を研究する手法を開発しました。
非従来型 DBS の電気生理学的効果は従来の DBS とは異なりますが、人間の震えの設定における生理学的違いはほとんど知られていません。 この研究は、ニューロモジュレーションの知識のギャップを調査することを計画しており、DBS の基本的な作用メカニズムに不可欠な情報を収集して提供します。 このプロジェクトの仮説は、従来の DBS と比較して、より広い治療域と低い有害事象プロファイルを提供するアクティブな二相性刺激を中心にしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ETの既存の片側または両側VIN DBS、非認知症（MMSE> 24）、および2回の連続した訪問で最適以下の振戦抑制が文書化されている必要があります（ET DBS手術後6か月のベースライン術後改善と比較して）。 両側の症例では、最も影響を受けた振戦側が研究されます。
除外基準:
- 本態性振戦の診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本態性振戦の患者
時間の経過とともに振戦症状の進行性悪化を経験する ET 用の DBS デバイスを慢性的に埋め込まれている患者。
DBS 埋め込み型パルス ジェネレータ (IPG) には、一時的なカスタム ファームウェアがロードされ、アクティブな二相性パルス刺激の実装が可能になります。
以下のランダム条件が適用されます: (1) ホーム設定。 (2) VIN 二相性。 (3) 刺激装置オフ。
各ランダム条件の間に 30 分間のウォッシュアウト期間が適用されます。
したがって、各患者は自分のコントロールとして機能します。
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この訪問中に、DBS 埋め込み型パルス発生器 (IPG) に一時的なカスタム ファームウェアがロードされ、アクティブな二相性パルス刺激の実装が可能になります。
この訪問中に、DBS 埋め込み型パルス発生器 (IPG) に一時的なカスタム ファームウェアがロードされ、アクティブな二相性パルス刺激の実装が可能になります。
この訪問中に、DBS 埋め込み型パルス発生器 (IPG) に一時的なカスタム ファームウェアがロードされ、アクティブな二相性パルス刺激の実装が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
時間枠：4 hours
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The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings.
The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population.
No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
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4 hours
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Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
時間枠：4 hours
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The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms. The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation |
4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tremor Motor Physiology
時間枠：4 hour
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Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system.
The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hour
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Gait Impairment - Step Length
時間枠：4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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Gait Impairment - Stride Length
時間枠：4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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Gait Impairment - Step Time
時間枠：4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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Gait Impairment - Gait Cycle Time
時間枠：4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua K Wong, MD、Univeristy of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201802397 -N -A
- OCR19607 (その他の識別子：UF OnCore)
- MEDTRONIC INC (その他の識別子：AGR00011004)
- 5R25NS108939-04 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。