본태성 떨림의 생리학, 이미징 및 모델링
2026년 9월 1일 업데이트: University of Florida
본태성 떨림에 대한 뇌심부 자극의 생리학, 이미징 및 모델링
이 프로젝트는 기존 장치에 소프트웨어 변경 사항을 도입하여 본태성 떨림(ET) 환자에게 뇌 자극을 제공하는 새로운 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구팀은 ET 환자에서 이러한 새로운 자극 매개변수의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심부 뇌 자극(DBS)은 잘 선택된 본태성 떨림(ET) 환자의 하위 집합에서 효과적인 신경 조절 요법입니다. 그러나 환자의 1/5은 초기에 호전될 수 있지만 수술 후 점차 악화됩니다. 연구자들은 침습적 반복 수술 개입을 사용하지 않고 다양한 대체 자극 방법을 연구하는 기술을 개발했습니다.
비전통적인 DBS의 전기생리학적 효과는 전통적인 DBS와 다르지만 인간 떨림 설정의 생리학적 차이는 거의 알려지지 않았습니다. 이 연구는 신경 조절에 대한 지식의 격차를 탐구하고 DBS의 기본 작용 메커니즘에 대한 필수 정보를 수집하고 기여할 계획입니다. 이 프로젝트의 가설은 기존의 DBS와 비교하여 더 넓은 치료 창과 더 낮은 부작용 프로파일을 제공하는 활성 이상 자극을 중심으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ET에 대한 기존의 편측 또는 양측 VIN DBS, 비치매(MMSE>24), 두 번의 연속 방문에서 문서화된 차선의 떨림 억제가 있어야 합니다(ET DBS 수술 후 6개월의 기준 수술 후 개선과 비교). 양측 사례의 경우 가장 영향을 많이 받은 떨림 측을 연구합니다.
제외 기준:
- 본태성 떨림 진단 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 본태성 떨림 환자
시간이 지남에 따라 떨림 증상이 점진적으로 악화되는 ET용 DBS 장치를 만성적으로 이식한 환자.
DBS IPG(이식형 펄스 발생기)에는 임시 맞춤형 펌웨어가 로드되어 활성 이상 펄스 자극을 구현할 수 있습니다.
다음 임의 조건이 적용됩니다. (1) 홈 설정; (2) VIN 이상성; (3) 자극기 꺼짐.
각 무작위 조건 사이에 30분의 휴약 기간이 적용됩니다.
따라서 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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이 방문 기간 동안 DBS IPG(이식형 펄스 발생기)에 임시 맞춤형 펌웨어가 로드되어 활성 이상 펄스 자극을 구현할 수 있습니다.
이 방문 기간 동안 DBS IPG(이식형 펄스 발생기)에 임시 맞춤형 펌웨어가 로드되어 활성 이상 펄스 자극을 구현할 수 있습니다.
이 방문 기간 동안 DBS IPG(이식형 펄스 발생기)에 임시 맞춤형 펌웨어가 로드되어 활성 이상 펄스 자극을 구현할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
기간: 4 hours
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The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings.
The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population.
No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
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4 hours
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Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
기간: 4 hours
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The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms. The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation |
4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tremor Motor Physiology
기간: 4 hour
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Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system.
The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hour
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Gait Impairment - Step Length
기간: 4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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Gait Impairment - Stride Length
기간: 4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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Gait Impairment - Step Time
기간: 4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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Gait Impairment - Gait Cycle Time
기간: 4 hours
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Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system.
Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured.
The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score.
In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
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4 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201802397 -N -A
- OCR19607 (기타 식별자: UF OnCore)
- MEDTRONIC INC (기타 식별자: AGR00011004)
- 5R25NS108939-04 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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