Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essential Tremorin fysiologia, kuvantaminen ja mallinnus

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Aivojen syvästimulaation fysiologia, kuvantaminen ja mallinnus välttämättömään vapinaan

Tämän projektin tavoitteena on tutkia uusia tapoja tarjota aivostimulaatiota Essential Tremor (ET) -potilaille tekemällä ohjelmistomuutoksia heidän olemassa oleviin laitteisiinsa. Tutkimusryhmä pyrkii tutkimaan näiden uusien stimulaatioparametrien turvallisuutta ja tehoa ET-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deep brain stimulation (DBS) on neuromodulatorinen hoito, joka on tehokas osalla hyvin valittuja essentiaalista vapinaa (ET) sairastavia potilaita. Kuitenkin jopa 1/5 potilaista voi aluksi parantua, mutta sitten heikkenee jatkuvasti leikkauksen jälkeen. Tutkijat kehittivät tekniikan tutkiakseen erilaisia ​​vaihtoehtoisia stimulaatiomenetelmiä ilman invasiivista toistuvaa kirurgista interventiota.

Ei-tavanomaisen DBS:n sähköfysiologiset vaikutukset eroavat perinteisestä DBS:stä, mutta fysiologiset erot ihmisen vapinassa jäävät suurelta osin tuntemattomiksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aukkoja neuromodulaation tiedossa, ja se kerää ja lisää olennaista tietoa DBS:n taustalla olevaan toimintamekanismiin. Tämän projektin hypoteesi keskittyy aktiiviseen kaksivaiheiseen stimulaatioon, joka tarjoaa laajemman terapeuttisen ikkunan ja alhaisemman haittatapahtumaprofiilin verrattuna perinteiseen DBS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olemassa oleva yksi- tai kahdenvälinen VIN DBS ET:lle, ei-dementoitunut (MMSE>24), ja sillä on oltava dokumentoitu suboptimaalinen vapinan esto kahdella peräkkäisellä käynnillä (verrattuna leikkauksen jälkeiseen lähtötilanteeseen 6 kuukauden kuluttua ET DBS -leikkauksesta). Kahdenvälisissä tapauksissa tutkitaan vapinasta eniten vaikuttanutta puolta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei diagnoosia Essential Tremorista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Essential Vapina
Potilaat, joille on kroonisesti istutettu ET:n DBS-laitteita ja joiden vapinaoireet pahenevat ajan myötä. DBS-implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG) ladataan tilapäinen mukautettu laiteohjelmisto aktiivisen kaksivaiheisen pulssistimuloinnin toteuttamiseksi. Seuraavia satunnaisia ​​ehtoja sovelletaan: (1) Kotiasetukset; (2) VIN Biphasic; (3) Stimulaattori pois päältä. Kunkin satunnaisen tilanteen välillä sovelletaan 30 minuutin huuhtoutumisjaksoa. Siksi jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Laite: Aktiivinen kaksivaiheinen pulssistimulaatio --- Kotiasetukset
Tämän käynnin aikana implantoitavaan DBS-pulssigeneraattoriin (IPG) ladataan tilapäinen mukautettu laiteohjelmisto, joka mahdollistaa aktiivisen kaksivaiheisen pulssistimuloinnin.
Laite: Aktiivinen kaksivaiheinen pulssistimulaatio --- VIN Biphasic
Tämän käynnin aikana implantoitavaan DBS-pulssigeneraattoriin (IPG) ladataan tilapäinen mukautettu laiteohjelmisto, joka mahdollistaa aktiivisen kaksivaiheisen pulssistimuloinnin.
Laite: Aktiivinen kaksivaiheinen pulssistimulaatio --- Stimulaattori pois päältä
Tämän käynnin aikana implantoitavaan DBS-pulssigeneraattoriin (IPG) ladataan tilapäinen mukautettu laiteohjelmisto, joka mahdollistaa aktiivisen kaksivaiheisen pulssistimuloinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Aikaikkuna: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Aikaikkuna: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tremor Motor Physiology
Aikaikkuna: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Aikaikkuna: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Aikaikkuna: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Aikaikkuna: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Aikaikkuna: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Muu tunniste: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa