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Fisiologia, Imagem e Modelagem do Tremor Essencial

1 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida

Fisiologia, Imagem e Modelagem da Estimulação Cerebral Profunda para Tremor Essencial

Este projeto visa investigar novas maneiras de fornecer estimulação cerebral a pacientes com Tremor Essencial (ET), introduzindo alterações de software em seus dispositivos existentes. A equipe do estudo tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia desses novos parâmetros de estimulação em pacientes com TE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia neuromoduladora que é eficaz em um subconjunto de pacientes com tremor essencial (TE) bem selecionados. No entanto, até 1/5 dos pacientes podem melhorar inicialmente, mas depois piorar constantemente após a operação. Os investigadores desenvolveram uma técnica para estudar uma variedade de métodos alternativos de estimulação sem o uso de uma intervenção cirúrgica repetida invasiva.

Os efeitos eletrofisiológicos do DBS não convencional diferem do DBS tradicional, no entanto, as diferenças fisiológicas no cenário do tremor humano permanecem amplamente desconhecidas. Este estudo planeja explorar lacunas no conhecimento da neuromodulação e irá coletar e contribuir com informações essenciais para o mecanismo de ação subjacente do DBS. A hipótese deste projeto gira em torno da estimulação bifásica ativa, fornecendo uma janela terapêutica mais ampla e um perfil de eventos adversos mais baixo em comparação com o DBS convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Existente VIN DBS unilateral ou bilateral para ET, não demente (MMSE>24) e deve ter uma supressão de tremor subótima documentada em duas visitas sucessivas (em comparação com a melhora pós-operatória basal em 6 meses após a cirurgia ET DBS). Para casos bilaterais, será estudado o lado mais acometido do tremor.

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico de Tremor Essencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Tremor Essencial
Pacientes com dispositivos DBS implantados cronicamente para ET que apresentam piora progressiva dos sintomas de tremor ao longo do tempo. O gerador de pulso implantável DBS (IPG) será carregado com um firmware personalizado temporário para permitir a implementação da estimulação de pulso bifásico ativo. As seguintes condições aleatórias serão aplicadas: (1) Configurações iniciais; (2) VIN Bifásico; (3) Estimulador desligado. Um período de washout de 30 minutos será aplicado entre cada uma das condições aleatórias. Portanto, cada paciente servirá como seu próprio controle.
Dispositivo: Estimulação de pulso bifásico ativo --- Configurações de casa
Durante esta visita, o gerador de pulso implantável DBS (IPG) será carregado com um firmware personalizado temporário para permitir a implementação da estimulação de pulso bifásico ativo.
Dispositivo: Estimulação de pulso bifásico ativo --- VIN bifásico
Durante esta visita, o gerador de pulso implantável DBS (IPG) será carregado com um firmware personalizado temporário para permitir a implementação da estimulação de pulso bifásico ativo.
Dispositivo: Estimulação de pulso bifásica ativa --- Estimulador desligado
Durante esta visita, o gerador de pulso implantável DBS (IPG) será carregado com um firmware personalizado temporário para permitir a implementação da estimulação de pulso bifásico ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Prazo: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Prazo: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremor Motor Physiology
Prazo: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Prazo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Prazo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Prazo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Prazo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Outro identificador: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Outro identificador: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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