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Physiologie, Bildgebung und Modellierung des essentiellen Tremors

1. September 2026 aktualisiert von: University of Florida

Physiologie, Bildgebung und Modellierung der tiefen Hirnstimulation für essentiellen Tremor

Dieses Projekt zielt darauf ab, neue Möglichkeiten zur Hirnstimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) zu untersuchen, indem Softwareänderungen an ihren vorhandenen Geräten vorgenommen werden. Das Studienteam will die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Stimulationsparameter bei Patienten mit ET untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine neuromodulatorische Therapie, die bei einer Untergruppe gut ausgewählter Patienten mit essentiellem Tremor (ET) wirksam ist. Bei bis zu 1/5 der Patienten kann es jedoch zunächst zu einer Besserung kommen, die sich nach der Operation jedoch stetig verschlechtert. Die Forscher entwickelten eine Technik, um eine Vielzahl alternativer Stimulationsmethoden ohne den Einsatz eines invasiven, wiederholten chirurgischen Eingriffs zu untersuchen.

Die elektrophysiologischen Wirkungen von nicht-konventionellem DBS unterscheiden sich von traditionellem DBS, jedoch bleiben die physiologischen Unterschiede in der Einstellung des menschlichen Tremors weitgehend unbekannt. Diese Studie plant, Wissenslücken zur Neuromodulation zu untersuchen und wesentliche Informationen zum zugrunde liegenden Wirkmechanismus von DBS zu sammeln und beizutragen. Die Hypothese dieses Projekts konzentriert sich auf die aktive biphasische Stimulation, die im Vergleich zu herkömmlicher DBS ein breiteres therapeutisches Fenster und ein geringeres Nebenwirkungsprofil bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende unilaterale oder bilaterale VIN DBS für ET, nicht dement (MMSE>24) und muss bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen eine dokumentierte suboptimale Tremorunterdrückung aufweisen (im Vergleich zur postoperativen Ausgangsverbesserung 6 Monate nach ET DBS-Operation). Bei bilateralen Fällen wird die am stärksten betroffene Tremorseite untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose eines essentiellen Tremors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit essentiellem Tremor
Patienten mit chronisch implantierten DBS-Geräten für ET, bei denen sich die Tremor-Symptome im Laufe der Zeit fortschreitend verschlechtern. Der implantierbare DBS-Impulsgenerator (IPG) wird mit einer temporären benutzerdefinierten Firmware geladen, um die Implementierung einer aktiven biphasischen Impulsstimulation zu ermöglichen. Die folgenden zufälligen Bedingungen werden angewendet: (1) Home-Einstellungen; (2) VIN zweiphasig; (3) Stimulator aus. Zwischen jeder der zufälligen Bedingungen wird eine 30-minütige Auswaschphase angewendet. Daher dient jeder Patient als seine eigene Kontrolle.
Gerät: Aktive biphasische Pulsstimulation --- Home-Einstellungen
Während dieses Besuchs wird der implantierbare DBS-Pulsgenerator (IPG) mit einer temporären benutzerdefinierten Firmware geladen, um die Implementierung einer aktiven biphasischen Pulsstimulation zu ermöglichen.
Gerät: Aktive biphasische Impulsstimulation ---VIN Biphasic
Während dieses Besuchs wird der implantierbare DBS-Pulsgenerator (IPG) mit einer temporären benutzerdefinierten Firmware geladen, um die Implementierung einer aktiven biphasischen Pulsstimulation zu ermöglichen.
Gerät: Aktive biphasische Impulsstimulation --- Stimulator aus
Während dieses Besuchs wird der implantierbare DBS-Pulsgenerator (IPG) mit einer temporären benutzerdefinierten Firmware geladen, um die Implementierung einer aktiven biphasischen Pulsstimulation zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Zeitfenster: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Zeitfenster: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor Motor Physiology
Zeitfenster: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Zeitfenster: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Zeitfenster: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Zeitfenster: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Zeitfenster: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Andere Kennung: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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