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Fisiología, Imagenología y Modelado del Temblor Esencial

1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Florida

Fisiología, imágenes y modelado de la estimulación cerebral profunda para el temblor esencial

Este proyecto tiene como objetivo investigar formas novedosas de proporcionar estimulación cerebral a pacientes con Essential Tremor (ET) mediante la introducción de cambios de software en sus dispositivos existentes. El equipo de estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de estos nuevos parámetros de estimulación en pacientes con TE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia neuromoduladora que es efectiva en un subconjunto de pacientes con temblor esencial (ET) bien seleccionados. Sin embargo, hasta 1/5 de los pacientes pueden mejorar inicialmente, pero luego empeoran constantemente después de la operación. Los investigadores desarrollaron una técnica para estudiar una variedad de métodos de estimulación alternativos sin el uso de una intervención quirúrgica repetida invasiva.

Los efectos electrofisiológicos de la DBS no convencional difieren de la DBS tradicional, sin embargo, las diferencias fisiológicas en el entorno del temblor humano siguen siendo en gran parte desconocidas. Este estudio planea explorar las brechas en el conocimiento de la neuromodulación y recopilará y contribuirá con información esencial al mecanismo de acción subyacente de DBS. La hipótesis de este proyecto se centra en la estimulación bifásica activa que proporciona una ventana terapéutica más amplia y un perfil de eventos adversos más bajo en comparación con la DBS convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIN DBS unilateral o bilateral existente para ET, sin demencia (MMSE> 24), y debe tener una supresión de temblores subóptima documentada en dos visitas sucesivas (en comparación con la mejora posoperatoria inicial a los 6 meses después de la cirugía ET DBS). Para los casos bilaterales, se estudiará el lado del temblor más afectado.

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de Temblor Esencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Temblor Esencial
Pacientes con dispositivos DBS implantados crónicamente para ET que experimentan un empeoramiento progresivo de los síntomas del temblor con el tiempo. El generador de impulsos implantable (IPG) de DBS se cargará con un firmware personalizado temporal para permitir la implementación de la estimulación de impulsos bifásicos activos. Se aplicarán las siguientes condiciones aleatorias: (1) Configuración de inicio; (2) VIN Bifásico; (3) Estimulador apagado. Se aplicará un período de lavado de 30 minutos entre cada una de las condiciones aleatorias. Por lo tanto, cada paciente servirá como su propio control.
Dispositivo: Estimulación de pulso bifásica activa---Configuración de inicio
Durante esta visita, el generador de impulsos implantable (IPG) DBS se cargará con un firmware personalizado temporal para permitir la implementación de estimulación de impulsos bifásicos activos.
Dispositivo: Estimulación de pulso bifásico activo---VIN bifásico
Durante esta visita, el generador de impulsos implantable (IPG) DBS se cargará con un firmware personalizado temporal para permitir la implementación de estimulación de impulsos bifásicos activos.
Dispositivo: Estimulación de pulso bifásico activo --- Estimulador apagado
Durante esta visita, el generador de impulsos implantable (IPG) DBS se cargará con un firmware personalizado temporal para permitir la implementación de estimulación de impulsos bifásicos activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Periodo de tiempo: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Periodo de tiempo: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tremor Motor Physiology
Periodo de tiempo: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Periodo de tiempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Periodo de tiempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Periodo de tiempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Periodo de tiempo: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Otro identificador: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Otro identificador: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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