Физиология, визуализация и моделирование эссенциального тремора
13 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Физиология, визуализация и моделирование глубокой стимуляции мозга при эссенциальном треморе
Этот проект направлен на исследование новых способов стимуляции мозга пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) путем внесения изменений в программное обеспечение их существующих устройств.
Исследовательская группа стремится изучить безопасность и эффективность этих новых параметров стимуляции у пациентов с ЭТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) представляет собой нейромодулирующую терапию, которая эффективна в подгруппе тщательно отобранных пациентов с эссенциальным тремором (ET). Однако состояние до 1/5 пациентов может вначале улучшиться, но затем после операции состояние неуклонно ухудшается. Исследователи разработали методику для изучения множества альтернативных методов стимуляции без использования инвазивного повторного хирургического вмешательства.
Электрофизиологические эффекты нетрадиционных DBS отличаются от традиционных DBS, однако физиологические различия в условиях человеческого тремора остаются в значительной степени неизвестными. В этом исследовании планируется изучить пробелы в знаниях о нейромодуляции, а также собрать и предоставить важную информацию об основном механизме действия DBS. Гипотеза этого проекта сосредоточена вокруг активной двухфазной стимуляции, обеспечивающей более широкое терапевтическое окно и более низкий профиль нежелательных явлений по сравнению с обычным DBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo B Almeida, MD
- Номер телефона: (352) 294-5400
- Электронная почта: Leonardo.BritodeAlmeida@neurology.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua K Wong, MD
- Номер телефона: (352) 294-5400
- Электронная почта: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Еще не набирают
- McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Существующий односторонний или двусторонний VIN DBS для ET, без деменции (MMSE> 24) и должно иметь документально подтвержденное субоптимальное подавление тремора при двух последовательных посещениях (по сравнению с исходным послеоперационным улучшением через 6 месяцев после операции ET DBS). В двусторонних случаях будет изучаться сторона, наиболее пораженная тремором.
Критерий исключения:
- Нет диагноза эссенциального тремора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с эссенциальным тремором
Пациенты с хронически имплантированными устройствами DBS для ЭТ, у которых со временем наблюдается прогрессирующее ухудшение симптомов тремора.
В имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая реализовать активную двухфазную импульсную стимуляцию.
Будут применены следующие случайные условия: (1) Домашние настройки; (2) VIN двухфазный; (3) Стимулятор выключен.
Между каждым из случайных условий будет применяться 30-минутный период вымывания.
Поэтому каждый пациент будет служить своим собственным контролем.
|
Во время этого визита в имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая проводить активную двухфазную импульсную стимуляцию.
Во время этого визита в имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая проводить активную двухфазную импульсную стимуляцию.
Во время этого визита в имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая проводить активную двухфазную импульсную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ткани, активированной при стимуляции ET DBS
Временное ограничение: до 24 часов
|
Исследовательская группа будет использовать компьютерное моделирование и виртуальную реконструкцию мозга по предоперационным данным МРТ, чтобы рассчитать объем активированной ткани (VTA) по новым схемам стимуляции.
Исследователи оценят осуществимость моделей для устранения ухудшения ЭТ, которое может произойти у 20% или более населения ЭТ.
|
до 24 часов
|
|
Базовые настройки DBS по сравнению с активными двухфазными настройками DBS пульса
Временное ограничение: до 1 часа
|
Исследователи будут сравнивать степень подавления тремора при наиболее оптимальных настройках DBS, которые можно получить с помощью традиционных методов программирования, по сравнению с активной двухфазной DBS.
Степень тремора будет количественно определяться несколькими клиническими показателями, включая шкалу оценки тремора Фана-Толоса-Марина и систему акселерометра Kinesia ONE®.
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина
Временное ограничение: до 15 минут
|
Тяжесть эссенциального тремора будет оцениваться с помощью клинически подтвержденной шкалы оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS).
Это шкала от 0 до 4 (0 = отсутствие тремора; 4 = сильная амплитуда тремора) для 9 различных частей тела.
FTMTRS будет оцениваться для различных настроек DBS.
|
до 15 минут
|
|
Двигательная физиология тремора
Временное ограничение: до 15 минут
|
Физиология эссенциального тремора будет регистрироваться акселерометрической системой Kinesia ONE.
Система Kinesia ONE представляет собой беспроводной носимый датчик движения и портативный преобразователь, который преобразует степень движения в стандартизированную шкалу.
Физиология тремора будет оцениваться для различных настроек DBS.
|
до 15 минут
|
|
Нарушение походки
Временное ограничение: до 15 минут
|
Влияние эссенциального тремора на походку будет оцениваться с помощью системы GAITRite.
Пациенты будут ходить по напольному коврику GAITRite, чтобы измерить различные параметры походки, такие как время шага, время цикла, длина шага, длина шага и т. д.
Параметры походки будут оцениваться при различных настройках DBS.
|
до 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo B Almeida, MD, Univeristy of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Тремор
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802397 -N -A
- OCR19607 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- MEDTRONIC INC (Другой идентификатор: AGR00011004)
- 5R25NS108939-04 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .