Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология, визуализация и моделирование эссенциального тремора

1 сентября 2026 г. обновлено: University of Florida

Физиология, визуализация и моделирование глубокой стимуляции мозга при эссенциальном треморе

Этот проект направлен на исследование новых способов стимуляции мозга пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) путем внесения изменений в программное обеспечение их существующих устройств. Исследовательская группа стремится изучить безопасность и эффективность этих новых параметров стимуляции у пациентов с ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) представляет собой нейромодулирующую терапию, которая эффективна в подгруппе тщательно отобранных пациентов с эссенциальным тремором (ET). Однако состояние до 1/5 пациентов может вначале улучшиться, но затем после операции состояние неуклонно ухудшается. Исследователи разработали методику для изучения множества альтернативных методов стимуляции без использования инвазивного повторного хирургического вмешательства.

Электрофизиологические эффекты нетрадиционных DBS отличаются от традиционных DBS, однако физиологические различия в условиях человеческого тремора остаются в значительной степени неизвестными. В этом исследовании планируется изучить пробелы в знаниях о нейромодуляции, а также собрать и предоставить важную информацию об основном механизме действия DBS. Гипотеза этого проекта сосредоточена вокруг активной двухфазной стимуляции, обеспечивающей более широкое терапевтическое окно и более низкий профиль нежелательных явлений по сравнению с обычным DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Существующий односторонний или двусторонний VIN DBS для ET, без деменции (MMSE> 24) и должно иметь документально подтвержденное субоптимальное подавление тремора при двух последовательных посещениях (по сравнению с исходным послеоперационным улучшением через 6 месяцев после операции ET DBS). В двусторонних случаях будет изучаться сторона, наиболее пораженная тремором.

Критерий исключения:

  • Нет диагноза эссенциального тремора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с эссенциальным тремором
Пациенты с хронически имплантированными устройствами DBS для ЭТ, у которых со временем наблюдается прогрессирующее ухудшение симптомов тремора. В имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая реализовать активную двухфазную импульсную стимуляцию. Будут применены следующие случайные условия: (1) Домашние настройки; (2) VIN двухфазный; (3) Стимулятор выключен. Между каждым из случайных условий будет применяться 30-минутный период вымывания. Поэтому каждый пациент будет служить своим собственным контролем.
Устройство: Активная двухфазная импульсная стимуляция --- Домашние настройки
Во время этого визита в имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая проводить активную двухфазную импульсную стимуляцию.
Устройство: Активная двухфазная импульсная стимуляция --- VIN Biphasic
Во время этого визита в имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая проводить активную двухфазную импульсную стимуляцию.
Устройство: Активная двухфазная импульсная стимуляция --- Стимулятор выключен
Во время этого визита в имплантируемый генератор импульсов DBS (IPG) будет загружена временная пользовательская прошивка, позволяющая проводить активную двухфазную импульсную стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Временное ограничение: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Временное ограничение: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tremor Motor Physiology
Временное ограничение: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Временное ограничение: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Временное ограничение: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Временное ограничение: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Временное ограничение: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Другой идентификатор: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться