Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi, billeddannelse og modellering af essentiel tremor

1. september 2026 opdateret af: University of Florida

Fysiologi, billeddannelse og modellering af dyb hjernestimulering for essentiel tremor

Dette projekt har til formål at undersøge nye måder at levere hjernestimulering til patienter med Essential Tremor (ET) ved at indføre softwareændringer til deres eksisterende enheder. Studieholdet sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​disse nye stimuleringsparametre hos patienter med ET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulering (DBS) er en neuromodulerende terapi, der er effektiv i en undergruppe af velvalgte patienter med essentiel tremor (ET). Dog kan så mange som 1/5 af patienterne i begyndelsen blive bedre, men derefter støt forværre efter operationen. Efterforskerne udviklede en teknik til at studere en række alternative stimuleringsmetoder uden brug af en invasiv gentagen kirurgisk intervention.

De elektrofysiologiske virkninger af ikke-konventionel DBS adskiller sig fra traditionel DBS, men de fysiologiske forskelle i indstillingen af ​​menneskelig tremor forbliver stort set ukendte. Denne undersøgelse planlægger at udforske huller i viden om neuromodulation og vil indsamle og bidrage med væsentlig information til den underliggende virkningsmekanisme af DBS. Hypotesen for dette projekt er centreret omkring aktiv bifasisk stimulering, der giver et bredere terapeutisk vindue og en lavere bivirkningsprofil sammenlignet med konventionel DBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende unilateral eller bilateral VIN DBS for ET, ikke-dement (MMSE>24), og skal have en dokumenteret suboptimal tremorsuppression ved to på hinanden følgende besøg (sammenlignet med baseline postoperativ forbedring 6 måneder efter ET DBS operation). For bilaterale tilfælde vil den mest berørte tremorside blive undersøgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af essentiel tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med essentiel tremor
Patienter med kronisk implanterede DBS-enheder til ET, som oplever progressiv forværring af tremorsymptomer over tid. DBS implanterbare pulsgenerator (IPG) vil blive indlæst med en midlertidig brugerdefineret firmware for at tillade implementering af aktiv bifasisk pulsstimulering. Følgende tilfældige betingelser vil blive anvendt: (1) Home Settings; (2) VIN bifasisk; (3) Stimulator slukket. En udvaskningsperiode på 30 minutter vil blive anvendt mellem hver af de tilfældige tilstande. Derfor vil hver patient fungere som deres egen kontrol.
Enhed: Aktiv bifasisk pulsstimulering --- Hjemmeindstillinger
Under dette besøg vil DBS implanterbare pulsgenerator (IPG) blive indlæst med en midlertidig brugerdefineret firmware for at tillade implementering af aktiv bifasisk pulsstimulering.
Enhed: Aktiv bifasisk pulsstimulering ---VIN Bifasisk
Under dette besøg vil DBS implanterbare pulsgenerator (IPG) blive indlæst med en midlertidig brugerdefineret firmware for at tillade implementering af aktiv bifasisk pulsstimulering.
Enhed: Aktiv bifasisk pulsstimulering --- Stimulator slukket
Under dette besøg vil DBS implanterbare pulsgenerator (IPG) blive indlæst med en midlertidig brugerdefineret firmware for at tillade implementering af aktiv bifasisk pulsstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Tidsramme: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Tidsramme: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Motor Physiology
Tidsramme: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Anden identifikator: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner