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Physiologie, Imagerie et Modélisation du Tremblement Essentiel

1 septembre 2026 mis à jour par: University of Florida

Physiologie, imagerie et modélisation de la stimulation cérébrale profonde pour le tremblement essentiel

Ce projet vise à étudier de nouvelles façons de fournir une stimulation cérébrale aux patients souffrant de tremblements essentiels (ET) en introduisant des modifications logicielles dans leurs appareils existants. L'équipe de l'étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de ces nouveaux paramètres de stimulation chez les patients atteints de TE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie neuromodulatrice qui est efficace dans un sous-ensemble de patients atteints de tremblement essentiel (TE) bien sélectionnés. Cependant, jusqu'à 1/5 des patients peuvent initialement s'améliorer, mais s'aggraver progressivement après l'opération. Les enquêteurs ont développé une technique pour étudier une variété de méthodes de stimulation alternatives sans l'utilisation d'une intervention chirurgicale répétée invasive.

Les effets électrophysiologiques de la DBS non conventionnelle diffèrent de la DBS traditionnelle, mais les différences physiologiques dans le cadre du tremblement humain restent largement inconnues. Cette étude prévoit d'explorer les lacunes dans les connaissances sur la neuromodulation et de recueillir et de fournir des informations essentielles sur le mécanisme d'action sous-jacent de la DBS. L'hypothèse de ce projet est centrée sur la stimulation biphasique active offrant une fenêtre thérapeutique plus large et un profil d'événements indésirables plus faible par rapport à la DBS conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VIN DBS unilatéral ou bilatéral existant pour ET, non dément (MMSE> 24), et doit avoir une suppression des tremblements sous-optimale documentée lors de deux visites successives (par rapport à l'amélioration postopératoire de base à 6 mois après la chirurgie ET DBS). Pour les cas bilatéraux, le côté tremblant le plus touché sera étudié.

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic de tremblement essentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de tremblement essentiel
Patients porteurs de dispositifs DBS implantés de manière chronique pour ET qui présentent une aggravation progressive des symptômes de tremblement au fil du temps. Le générateur d'impulsions implantable DBS (IPG) sera chargé avec un micrologiciel personnalisé temporaire pour permettre la mise en œuvre de la stimulation pulsée biphasique active. Les conditions aléatoires suivantes seront appliquées : (1) Paramètres d'accueil ; (2) VIN biphasique ; (3) Stimulateur désactivé. Une période de lavage de 30 minutes sera appliquée entre chacune des conditions aléatoires. Par conséquent, chaque patient servira de son propre témoin.
Dispositif: Stimulation active des impulsions biphasiques --- Paramètres d'accueil
Au cours de cette visite, le générateur d'impulsions implantable DBS (IPG) sera chargé avec un micrologiciel personnalisé temporaire pour permettre la mise en œuvre de la stimulation pulsée biphasique active.
Dispositif: Stimulation d'impulsion biphasique active --- VIN biphasique
Au cours de cette visite, le générateur d'impulsions implantable DBS (IPG) sera chargé avec un micrologiciel personnalisé temporaire pour permettre la mise en œuvre de la stimulation pulsée biphasique active.
Dispositif: Stimulation d'impulsion biphasique active --- Stimulateur désactivé
Au cours de cette visite, le générateur d'impulsions implantable DBS (IPG) sera chargé avec un micrologiciel personnalisé temporaire pour permettre la mise en œuvre de la stimulation pulsée biphasique active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Délai: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Délai: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tremor Motor Physiology
Délai: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Délai: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Délai: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Délai: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Délai: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

22 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Autre identifiant: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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