Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologi, bildebehandling og modellering av essensiell tremor

1. september 2026 oppdatert av: University of Florida

Fysiologi, bildebehandling og modellering av dyp hjernestimulering for essensiell tremor

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke nye måter å levere hjernestimulering til pasienter med Essential Tremor (ET) ved å introdusere programvareendringer på deres eksisterende enheter. Studieteamet tar sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av disse nye stimuleringsparametrene hos pasienter med ET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deep brain stimulation (DBS) er en nevromodulerende terapi som er effektiv i en undergruppe av velvalgte pasienter med essensiell tremor (ET). Imidlertid kan så mange som 1/5 av pasientene i utgangspunktet bli bedre, men deretter stadig forverres etter operasjonen. Etterforskerne utviklet en teknikk for å studere en rekke alternative stimuleringsmetoder uten bruk av en invasiv gjentatt kirurgisk intervensjon.

De elektrofysiologiske effektene av ikke-konvensjonell DBS skiller seg fra tradisjonell DBS, men de fysiologiske forskjellene i innstillingen av menneskelig tremor forblir stort sett ukjent. Denne studien planlegger å utforske hull i kunnskap om nevromodulering og vil samle inn og bidra med viktig informasjon til den underliggende virkningsmekanismen til DBS. Hypotesen til dette prosjektet sentrerer rundt aktiv bifasisk stimulering som gir et bredere terapeutisk vindu og en lavere bivirkningsprofil sammenlignet med konvensjonell DBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • McKnight Brain Institute--Fixel Center for Neurological Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende unilateral eller bilateral VIN DBS for ET, ikke-dement (MMSE>24), og må ha en dokumentert suboptimal tremorsuppresjon ved to påfølgende besøk (sammenlignet med baseline postoperativ forbedring 6 måneder etter ET DBS-operasjon). For bilaterale tilfeller vil den mest berørte tremorsiden bli studert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av essensiell tremor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med essensiell tremor
Pasienter med kronisk implanterte DBS-enheter for ET som opplever progressiv forverring av tremorsymptomer over tid. DBS implanterbar pulsgenerator (IPG) vil bli lastet med en midlertidig tilpasset fastvare for å tillate implementering av aktiv bifasisk pulsstimulering. Følgende tilfeldige betingelser vil bli brukt: (1) Home Settings; (2) VIN bifasisk; (3) Stimulator av. En 30-minutters utvaskingsperiode vil bli brukt mellom hver av de tilfeldige forholdene. Derfor vil hver pasient tjene som sin egen kontroll.
Enhet: Aktiv bifasisk pulsstimulering --- Hjemmeinnstillinger
Under dette besøket vil DBS implanterbar pulsgenerator (IPG) bli lastet med en midlertidig tilpasset fastvare for å tillate implementering av aktiv bifasisk pulsstimulering.
Enhet: Aktiv bifasisk pulsstimulering ---VIN Bifasisk
Under dette besøket vil DBS implanterbar pulsgenerator (IPG) bli lastet med en midlertidig tilpasset fastvare for å tillate implementering av aktiv bifasisk pulsstimulering.
Enhet: Aktiv bifasisk pulsstimulering --- Stimulator av
Under dette besøket vil DBS implanterbar pulsgenerator (IPG) bli lastet med en midlertidig tilpasset fastvare for å tillate implementering av aktiv bifasisk pulsstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiber Activation Threshold From Stimulation With ET DBS
Tidsramme: 4 hours
The study team will use computer simulation and virtual reconstruction of the brain from pre-operative MRI data to calculate the fiber activation threshold for the duration that each subject is on the home settings versus the biphasic settings. The investigators will assess the feasibility of the patterns to address the worsening of ET that may occur in 20% or more of the ET population. No fiber activation threshold data was collected for the DBS OFF state since the system was not active.
4 hours
Home Settings DBS Versus Active Biphasic Pulse DBS Settings
Tidsramme: 4 hours

The investigators will compare the degree of tremor suppression from the home settings versus active biphasic DBS. The degree of tremor will be quantified by the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (sum of motor score parts A and B; range 0 - 116). A higher Tremor Rating Scale score is associated with more severe motor symptoms.

The clinical metrics represent the change from DBS OFF to the active arm (either home settings or biphasic VIN) after 4 hours of stimulation
4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Motor Physiology
Tidsramme: 4 hour
Essential tremor motor physiology will be recorded by the Kinesia ONE accelerometer system. The Kinesia ONE system utilizes a wireless, wearable motion sensor and portable transducer to translate movement metrics into a tremor severity score ranging from 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms). In this study, the reported tremor severity score represents motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hour
Gait Impairment - Step Length
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Stride Length
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as stride length measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Step Time
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as step time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours
Gait Impairment - Gait Cycle Time
Tidsramme: 4 hours
Essential tremor's effect on gait will be assessed by the GAITRite system. Patients will walk along a GAITRite floor mat to have the various gait parameters such as gait cycle time measured. The GAITRite system translates movement metrics into an objective kinematic score. In this study, the reported kinematic scores represent motor function captured after 4 hours of active DBS - under either the participants' home settings or the VIN biphasic configuration.
4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua K Wong, MD, Univeristy of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201802397 -N -A
  • OCR19607 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • MEDTRONIC INC (Annen identifikator: AGR00011004)
  • 5R25NS108939-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere